Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HER2-pozitív emlőrákos páciens testmozgása (APACAN2)

2022. június 10. frissítette: Centre Jean Perrin

A neoadjuváns kemoterápiával és a HER2 elleni célzott terápiával kezelt emlőrákos betegek adaptált fizikai aktivitásának (APA) megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a HER2+ emlőrák neoadjuváns kemoterápiája során egy otthoni testmozgás megvalósítható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fizikai felkészültségük felmérése után minden páciensnek otthoni testreszabott, aerob és izomerősítő gyakorlatokból összeállított testmozgási programot juttatunk el. A beavatkozás célja a nemzetközi ajánlás progresszív elérése a neoadjuváns kemoterápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) pozitív emlőrákban szenvedő beteg szövettanilag igazolt, alkalmas neoadjuváns kemoterápiára és HER-2 elleni célzott terápiára
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • A páciens, aki a vizsgálatba való belépés előtt aláírta a részvételi hozzájárulást
  • Egészségügyi alkalmassági bizonyítvány sporthoz

Kizárási kritériumok:

  • Második rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 5 évben, a bazálissejtes bőrrák kivételével
  • Áttétes rák
  • Karnofsky index ≤ 90%
  • Férfiak
  • Terhes nők
  • Jelentős pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség
  • A beteget bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától
  • A fizikai aktivitás ellenjavallata
  • A beteg nem tudja kitölteni a kérdőíveket (nyelvi akadály)
  • Részvétel egy azonos célú klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó

Otthoni, adaptált fizikai aktivitású beavatkozás a neoadjuváns kemoterápia során:

Heti 150 perc aerob és izomerősítő gyakorlatok 18 héten keresztül
Egyéb: Otthon alapú adaptált fizikai aktivitás

Otthoni testmozgás, amely a neoadjuváns kemoterápia végén hetente fokozatosan 150 perc fizikai aktivitást biztosít.

heti 5 alkalommal 30 perc séta + 3 alkalommal 30 perc izomerősítő gyakorlat 18 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik elérik a nemzetközi fizikai aktivitási ajánlásokat a poszt-neoadjuváns kemoterápia értékeléséhez
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (T0: a neoadjuváns kemoterápia előtt) az 5 hónapban (T1: a neoadjuváns kemoterápia vége)
A fizikai aktivitásra és az ülő mozgásra fordított időt a legutóbbi fizikai aktivitás kérdőív (RPAQ) értékeli.
Változás a kiindulási értékhez képest (T0: a neoadjuváns kemoterápia előtt) az 5 hónapban (T1: a neoadjuváns kemoterápia vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RPAQ pontszám longitudinális alakulása
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Életminőség: Életminőség-kérdőív-C30
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Asthenia: Többdimenziós fáradtság-leltár-20
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Antropometriai mérések
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
BMI
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Antropometriai mérések
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Csípő kerülete (cm)
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Fizikai kapacitás: hatperces sétatáv teszt
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Fizikai kapacitás: Önkéntes izomerő
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Fizikai kapacitás: VO2max
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Ez az intézkedés nem kötelező
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Lipid profil: összkoleszterin, HDL koleszterin, LDL koleszterin, trigliceridek
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
A kamrai ejekciós frakció echokardiográfiával vagy szívszcintigráfiával értékelve
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Változások a rák kezelésében
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia minden ciklusában: háromhetente 5 hónapon keresztül
a dóziscsökkentés (%), a halasztás (%) vagy a kezelés abbahagyásának gyakorisága (%)
A neoadjuváns kemoterápia minden ciklusában: háromhetente 5 hónapon keresztül
A fizikai aktivitás szintjének felmérése validált okostelefon-alkalmazással (eMouveRecherche)
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)
Beleértve az ülőmunka idejét is
A neoadjuváns kemoterápia előtt (T0) és végén (T1 : + 5 hónap) + célzott terápia előtt (T2: + 8 hónap) és végén (T3: 20 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Jean Perrin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01344-47

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel