Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste fysieke activiteit voor borstkanker HER2-positieve patiënt (APACAN2)

10 juni 2022 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin

Haalbaarheidsstudie van een aangepaste fysieke activiteit (APA) voor borstkankerpatiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie en gerichte therapie tegen HER2

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van aangepaste fysieke activiteit thuis tijdens neoadjuvante chemotherapie voor HER2+-borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de beoordeling van hun fysieke fitheid, krijgt elke patiënt een aangepast lichaamsbewegingsprogramma voor thuis, bestaande uit aerobics- en spierversterkende oefeningen. Het doel van de interventie is om op progressieve wijze internationale aanbeveling te bereiken tijdens neoadjuvante chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen > 18 jaar
  • Patiënt met HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) positieve borstkanker histologisch bewezen, komt in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie en gerichte therapie tegen HER-2
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt die de toestemming voor deelname heeft ondertekend voordat hij aan het onderzoek begon
  • Medisch geschiktheidsattest voor sport

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van een basaalcelhuidkanker
  • Uitgezaaide kanker
  • Karnofsky-index ≤ 90%
  • Heren
  • Zwangere vrouw
  • Significante psychiatrische of neurologische afwijking
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd door een rechtbank of een administratieve instantie
  • Contra-indicatie voor lichamelijke activiteit
  • Patiënt kan vragenlijsten niet invullen (taalbarrière)
  • Deelname aan een klinische studie met hetzelfde doel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend

Home-Based Adapted Physical Activity interventie tijdens neoadjuvante chemotherapie:

150 minuten per week aërobe en spierversterkende oefeningen gedurende 18 weken
Ander: Aangepaste lichaamsbeweging thuis

Thuis aangepaste fysieke activiteit om progressief 150 minuten fysieke activiteit per week bij te wonen aan het einde van neoadjuvante chemotherapie.

5 keer 30 minuten wandelen + 3 keer 30 minuten spierversterkende oefeningen per week gedurende 18 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de internationale aanbevelingen voor lichaamsbeweging haalt voor de beoordeling van post-neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (T0: vóór neoadjuvante chemotherapie) na 5 maanden (T1: einde van neoadjuvante chemotherapie)
De tijd die wordt besteed aan fysieke activiteit en sedentair zijn wordt geëvalueerd door de Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Verandering ten opzichte van baseline (T0: vóór neoadjuvante chemotherapie) na 5 maanden (T1: einde van neoadjuvante chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale evolutie van de RPAQ-score
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Kwaliteit van leven: vragenlijst over kwaliteit van leven-C30
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Asthenie: multidimensionale vermoeidheidsinventaris-20
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
BMI
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Heupomtrek (cm)
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Fysieke capaciteit: zes minuten wandelafstandstest
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Fysieke capaciteit: Vrijwillige spierkracht
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Fysieke capaciteit : VO2max
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Deze maatregel is optioneel
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Lipidenprofiel: totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Ventriculaire ejectiefractie beoordeeld door echocardiografie of cardiale scintigrafie
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Veranderingen in de behandeling van kanker
Tijdsspanne: Bij elke cyclus van neoadjuvante chemotherapie: elke drie weken gedurende 5 maanden
frequentie van dosisverlaging (%), van uitstel (%) of stopzetting van de behandeling (%)
Bij elke cyclus van neoadjuvante chemotherapie: elke drie weken gedurende 5 maanden
Beoordeling van het fysieke activiteitsniveau met behulp van een gevalideerde smartphone-applicatie (eMouveRecherche)
Tijdsspanne: Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie
Inclusief sedentaire tijd
Voor (T0) en aan het einde (T1: + 5 maanden) van neoadjuvante chemotherapie + voor (T2: + 8 maanden) en aan het einde (T3: 20 maanden) van gerichte therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01344-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren