Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená fyzická aktivita pro pacientku s rakovinou prsu HER2 pozitivní (APACAN2)

10. června 2022 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studie proveditelnosti adaptované fyzické aktivity (APA) u pacientek s rakovinou prsu léčených neoadjuvantní chemoterapií a cílenou terapií proti HER2

Účelem této studie je posoudit proveditelnost domácí adaptované fyzické aktivity během neoadjuvantní chemoterapie HER2+ rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po posouzení fyzické zdatnosti bude každému pacientovi dodán domácí upravený pohybový program složený z aerobních a svalových posilovacích cvičení. Cílem intervence je dosáhnout mezinárodního doporučení progresivním způsobem při neoadjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let
  • Pacientka s HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) pozitivním na rakovinu prsu histologicky prokázanou, vhodná pro neoadjuvantní chemoterapii a cílenou terapii proti HER-2
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který před vstupem do studie podepsal souhlas s účastí
  • Potvrzení o zdravotní způsobilosti pro sport

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza druhého zhoubného nádoru za posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže
  • Metastatická rakovina
  • Karnofského index ≤ 90 %
  • Muži
  • Těhotná žena
  • Významná psychiatrická nebo neurologická abnormalita
  • Pacient zbavený svobody soudem nebo správním orgánem
  • Kontraindikace pro fyzickou aktivitu
  • Pacient není schopen vyplnit dotazník (jazyková bariéra)
  • Účast na klinickém hodnocení se stejným cílem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční

Intervence přizpůsobené fyzické aktivitě během neoadjuvantní chemoterapie:

150 minut týdně aerobního cvičení a cvičení na posílení svalů po dobu 18 týdnů
Jiný: Domácí adaptovaná fyzická aktivita

Fyzická aktivita přizpůsobená doma, aby se postupně na konci neoadjuvantní chemoterapie navštěvovalo 150 minut fyzické aktivity týdně.

5krát 30 minut chůze + 3krát 30 minut cvičení na posílení svalů týdně po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů, kteří dosáhli mezinárodních doporučení pro fyzickou aktivitu pro hodnocení po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (T0: před neoadjuvantní chemoterapií) po 5 měsících (T1: konec neoadjuvantní chemoterapie)
Čas strávený fyzickou aktivitou a sedavým sezením bude hodnocen pomocí dotazníku Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Změna od výchozí hodnoty (T0: před neoadjuvantní chemoterapií) po 5 měsících (T1: konec neoadjuvantní chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélný vývoj skóre RPAQ
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Kvalita života: Dotazník kvality života-C30
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Asthenia: Multidimenzionální inventář únavy-20
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Antropometrická měření
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
BMI
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Antropometrická měření
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Obvod boků (cm)
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Fyzická kapacita: šestiminutový test vzdálenosti
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Fyzická kapacita: Dobrovolná svalová síla
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Fyzická kapacita: VO2max
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Toto opatření je volitelné
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Lipidový profil: celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Ventrikulární ejekční frakce hodnocená echokardiografií nebo srdeční scintigrafií
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Změny léčby rakoviny
Časové okno: V každém cyklu neoadjuvantní chemoterapie: každé tři týdny po dobu 5 měsíců
četnost snížení dávky (%), odložení (%) nebo přerušení léčby (%)
V každém cyklu neoadjuvantní chemoterapie: každé tři týdny po dobu 5 měsíců
Hodnocení úrovně fyzické aktivity pomocí ověřené aplikace pro chytré telefony (eMouveRecherche)
Časové okno: Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie
Včetně doby sedavosti
Před (T0) a na konci (T1 : + 5 měsíců) neoadjuvantní chemoterapie + před (T2 : + 8 měsíců) a na konci (T3 : 20 měsíců) cílené terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01344-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2 pozitivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit