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Atividade Física Adaptada para Paciente com Câncer de Mama HER2 Positivo (APACAN2)

10 de junho de 2022 atualizado por: Centre Jean Perrin

Estudo de Viabilidade de uma Atividade Física Adaptada (APA) para Pacientes com Câncer de Mama Tratadas por Quimioterapia Neoadjuvante e Terapia Direcionada Contra HER2

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma atividade física adaptada domiciliar durante a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama HER2+.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a avaliação da sua condição física, será entregue a cada paciente um programa de atividade física adaptada em casa composto por exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular. O objetivo da intervenção é atingir a recomendação internacional de forma progressiva durante a quimioterapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Recrutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier DURANDO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres > 18 anos
  • Paciente com câncer de mama HER2 (Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) positivo comprovado histologicamente, elegível para quimioterapia neoadjuvante e terapia direcionada contra HER-2
  • Inscrição no regime de segurança social francês
  • Paciente que assinou o consentimento de participação antes de entrar no estudo
  • Certificado médico de aptidão para o esporte

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de uma segunda malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de um câncer de pele basocelular
  • câncer metastático
  • Índice de Karnofsky ≤ 90%
  • Homens
  • mulheres grávidas
  • Anormalidade psiquiátrica ou neurológica significativa
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Contra-indicação para atividade física
  • Paciente incapaz de preencher questionários (barreira do idioma)
  • Participação em ensaio clínico com o mesmo objetivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencional

Intervenção de Atividade Física Adaptada Domiciliar durante a quimioterapia neoadjuvante:

150 minutos por semana de exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular durante 18 semanas
Outro: Atividade Física Adaptada em Casa

Atividade física adaptada domiciliar para frequentar progressivamente 150 minutos de atividade física por semana ao final da quimioterapia neoadjuvante.

5 vezes 30 minutos de caminhada + 3 vezes 30 minutos de exercícios de fortalecimento muscular por semana durante 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes que atingem as recomendações internacionais de atividade física para avaliação pós-quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Alteração desde o início (T0: antes da quimioterapia neoadjuvante) aos 5 meses (T1: fim da quimioterapia neoadjuvante)
O tempo gasto para atividade física e sedentarismo será avaliado pelo Questionário de Atividade Física Recente (RPAQ)
Alteração desde o início (T0: antes da quimioterapia neoadjuvante) aos 5 meses (T1: fim da quimioterapia neoadjuvante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução longitudinal da pontuação do RPAQ
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Qualidade de vida: Questionário de Qualidade de Vida-C30
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Astenia: Inventário de Fadiga Multidimensional-20
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Medidas antropométricas
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
IMC
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Medidas antropométricas
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Circunferência do quadril (cm)
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Capacidade física: teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Capacidade física: Força muscular voluntária
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Capacidade física: VO2max
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Esta medida é opcional
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Perfil lipídico: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Fração de ejeção ventricular avaliada por ecocardiografia ou cintilografia cardíaca
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Mudanças no tratamento do câncer
Prazo: A cada ciclo de quimioterapia neoadjuvante: a cada três semanas durante 5 meses
frequência de redução da dose (%), de adiamento (%) ou de descontinuação do tratamento (%)
A cada ciclo de quimioterapia neoadjuvante: a cada três semanas durante 5 meses
Avaliação do nível de atividade física usando um aplicativo de smartphone validado (eMouveRecherche)
Prazo: Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada
Incluindo tempo de sedentarismo
Antes (T0) e ao final (T1: + 5 meses) da quimioterapia neoadjuvante + antes (T2: + 8 meses) e ao final (T3: 20 meses) da terapia direcionada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01344-47

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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