Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassad fysisk aktivitet för bröstcancer HER2 positiv patient (APACAN2)

10 juni 2022 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

Genomförbarhetsstudie av en anpassad fysisk aktivitet (APA) för bröstcancerpatienter som behandlas med neoadjuvant kemoterapi och riktad terapi mot HER2

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en hemmabaserad anpassad fysisk aktivitet under neoadjuvant kemoterapi för HER2+ bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter bedömning av deras fysiska kondition kommer ett hembaserat anpassat fysisk aktivitetsprogram sammansatt av aeroba och muskelstärkande övningar att levereras till varje patient. Syftet med interventionen är att nå internationella rekommendationer på ett progressivt sätt under neoadjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor > 18 år
  • Patient med HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) positiv bröstcancer histologiskt bevisad, kvalificerad för neoadjuvant kemoterapi och riktad terapi mot HER-2
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
  • Patienten som undertecknade deltagandet samtycke innan han gick in i prövningen
  • Medicinsk lämplighetsintyg för sport

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en andra malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för en basalcellshudcancer
  • Metastaserande cancer
  • Karnofsky-index ≤ 90 %
  • Män
  • Gravid kvinna
  • Betydande psykiatrisk eller neurologisk abnormitet
  • Patient frihetsberövad av domstol eller förvaltning
  • Kontraindikation för fysisk aktivitet
  • Patienten kan inte fylla i frågeformulär (språkbarriär)
  • Deltagande i en klinisk prövning med samma mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell

Hembaserad anpassad fysisk aktivitetsintervention under neoadjuvant kemoterapi:

150 minuter per vecka med aeroba och muskelstärkande övningar under 18 veckor
Övrig: Hemmabaserad anpassad fysisk aktivitet

Hembaserad anpassad fysisk aktivitet för att delta i gradvis 150 minuters fysisk aktivitet per vecka i slutet av neoadjuvant kemoterapi.

5 gånger 30 minuters promenad + 3 gånger 30 minuters muskelstärkande övningar per vecka under 18 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som når internationella rekommendationer om fysisk aktivitet för post-neoadjuvant kemoterapibedömning
Tidsram: Förändring från baslinjen (T0: före neoadjuvant kemoterapi) efter 5 månader (T1: slutet av neoadjuvant kemoterapi)
Tid till fysisk aktivitet och stillasittande kommer att utvärderas av Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Förändring från baslinjen (T0: före neoadjuvant kemoterapi) efter 5 månader (T1: slutet av neoadjuvant kemoterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell utveckling av RPAQ-poäng
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Livskvalitet : Livskvalitet Questionnaire-C30
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Asteni: Multidimensional Fatigue Inventory-20
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Antropometriska mätningar
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
BMI
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Antropometriska mätningar
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Höftomkrets (cm)
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Fysisk kapacitet: sex minuters gångavståndstest
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Fysisk kapacitet: Frivillig muskelstyrka
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Fysisk kapacitet: VO2max
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Denna åtgärd är valfri
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Lipidprofil: totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Ventrikulär ejektionsfraktion bedömd med ekokardiografi eller hjärtscintigrafi
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Förändringar av cancerbehandling
Tidsram: Vid varje cykel av neoadjuvant kemoterapi: var tredje vecka under 5 månader
frekvens av dosreduktion (%), uppskjutning (%) eller avbrytande av behandlingen (%)
Vid varje cykel av neoadjuvant kemoterapi: var tredje vecka under 5 månader
Bedömning av fysisk aktivitetsnivå med en validerad smartphoneapplikation (eMouveRecherche)
Tidsram: Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi
Inklusive stillasittande tid
Före (T0) och i slutet (T1: + 5 månader) av neoadjuvant kemoterapi + före (T2: + 8 månader) och i slutet (T3: 20 månader) av riktad terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01344-47

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera