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Angepasste körperliche Aktivität für HER2-positive Patientinnen mit Brustkrebs (APACAN2)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Centre Jean Perrin

Machbarkeitsstudie einer angepassten körperlichen Aktivität (APA) für Brustkrebspatientinnen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und zielgerichteter Therapie gegen HER2 behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer angepassten körperlichen Aktivität zu Hause während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei HER2+ Brustkrebs zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Beurteilung ihrer körperlichen Fitness wird jedem Patienten ein angepasstes Bewegungsprogramm für zu Hause, bestehend aus Aerobic- und Muskelstärkungsübungen, geliefert. Ziel der Intervention ist es, während der neoadjuvanten Chemotherapie schrittweise eine internationale Empfehlung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre
  • Patientin mit HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-positivem Brustkrebs, histologisch nachgewiesen, geeignet für neoadjuvante Chemotherapie und zielgerichtete Therapie gegen HER-2
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Patient, der vor Eintritt in die Studie die Teilnahmeeinwilligung unterschrieben hat
  • Sportmedizinische Tauglichkeitsbescheinigung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines Basalzell-Hautkrebses
  • Metastasierender Krebs
  • Karnofsky-Index ≤ 90 %
  • Männer
  • Schwangere Frau
  • Signifikante psychiatrische oder neurologische Anomalie
  • Patient, dem von einem Gericht oder einer Verwaltung die Freiheit entzogen wurde
  • Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Patient kann Fragebögen nicht ausfüllen (Sprachbarriere)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit dem gleichen Ziel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell

Home-Based Adapted Physical Activity Intervention während neoadjuvanter Chemotherapie:

150 Minuten Aerobic- und Muskelstärkungsübungen pro Woche während 18 Wochen
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität zu Hause

Angepasste körperliche Aktivität zu Hause, um am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie schrittweise an 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Woche teilzunehmen.

5 mal 30 Minuten Gehen + 3 mal 30 Minuten Muskelkräftigungsübungen pro Woche während 18 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die die internationalen Empfehlungen für körperliche Aktivität für die Beurteilung der postneoadjuvanten Chemotherapie erreichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0: vor neoadjuvanter Chemotherapie) nach 5 Monaten (T1: Ende der neoadjuvanten Chemotherapie)
Die Zeit, die für körperliche Aktivität und Bewegungsmangel aufgewendet wird, wird durch den Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T0: vor neoadjuvanter Chemotherapie) nach 5 Monaten (T1: Ende der neoadjuvanten Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsentwicklung des RPAQ-Scores
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Lebensqualität: Fragebogen zur Lebensqualität C30
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Asthenie: Multidimensionales Ermüdungsinventar-20
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
BMI
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Hüftumfang (cm)
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Körperliche Leistungsfähigkeit: Sechs-Minuten-Gehstreckentest
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Körperliche Leistungsfähigkeit: Freiwillige Muskelkraft
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Körperliche Kapazität: VO2max
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Diese Maßnahme ist optional
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Lipidprofil: Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Ventrikuläre Ejektionsfraktion, beurteilt durch Echokardiographie oder Herzszintigraphie
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Änderungen der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Bei jedem neoadjuvanten Chemotherapiezyklus: alle drei Wochen während 5 Monaten
Häufigkeit der Dosisreduktion (%), des Aufschubs (%) oder des Behandlungsabbruchs (%)
Bei jedem neoadjuvanten Chemotherapiezyklus: alle drei Wochen während 5 Monaten
Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus mit einer validierten Smartphone-Anwendung (eMouveRecherche)
Zeitfenster: Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie
Einschließlich sitzender Zeit
Vor (T0) und am Ende (T1: + 5 Monate) der neoadjuvanten Chemotherapie + vor (T2: + 8 Monate) und am Ende (T3: 20 Monate) der zielgerichteten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01344-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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