Адаптированная физическая активность для пациентов с положительным HER2 раком молочной железы (APACAN2)
10 июня 2022 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Технико-экономическое обоснование адаптированной физической активности (АФА) для больных раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию и таргетную терапию против HER2
Целью данного исследования является оценка возможности адаптированной физической активности в домашних условиях во время неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы HER2+.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После оценки их физической подготовки каждому пациенту будет предоставлена адаптированная домашняя программа физической активности, состоящая из аэробных упражнений и упражнений на укрепление мышц.
Целью вмешательства является прогрессивное достижение международных рекомендаций во время неоадъювантной химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angeline GINZAC
- Номер телефона: 33463663337
- Электронная почта: Angeline.Ginzac@clermont.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie THIVAT
- Номер телефона: 33473278089
- Электронная почта: Emilie.Thivat@clermont.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Centre Jean Perrin
-
Контакт:
- Xavier DURANDO, MD
- Номер телефона: 33463663337
- Электронная почта: Xavier.Durando@clermont.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Xavier DURANDO, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины > 18 лет
- Пациентка с HER2 (человеческим рецептором эпидермального фактора роста 2) с положительным раком молочной железы, подтвержденным гистологически, имеет право на неоадъювантную химиотерапию и таргетную терапию против HER-2.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Пациент, подписавший согласие на участие до включения в исследование
- Медицинский сертификат о пригодности к занятиям спортом
Критерий исключения:
- Диагноз второго злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи
- Метастатический рак
- Индекс Карновского ≤ 90%
- Люди
- Беременные женщины
- Значительная психиатрическая или неврологическая аномалия
- Пациент, лишенный свободы в судебном или административном порядке
- Противопоказания к физической активности
- Пациент не может заполнить анкеты (языковой барьер)
- Участие в клиническом исследовании с той же целью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Домашняя адаптированная физическая активность во время неоадъювантной химиотерапии: 150 минут в неделю аэробных упражнений и упражнений на укрепление мышц в течение 18 недель |
Домашняя адаптированная физическая активность для постепенного посещения 150 минут физической активности в неделю в конце неоадъювантной химиотерапии. 5 раз по 30 минут ходьбы + 3 раза по 30 минут упражнений для укрепления мышц в неделю в течение 18 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших международных рекомендаций по физической активности для оценки постнеоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0: до неоадъювантной химиотерапии) через 5 месяцев (T1: окончание неоадъювантной химиотерапии)
|
Время, затрачиваемое на физическую активность и малоподвижный образ жизни, будет оцениваться с помощью опросника недавней физической активности (RPAQ).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (T0: до неоадъювантной химиотерапии) через 5 месяцев (T1: окончание неоадъювантной химиотерапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная эволюция оценки RPAQ
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
|
Качество жизни : Опросник качества жизни-C30
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
|
Астения: Многомерная инвентаризация усталости-20
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
ИМТ
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
Окружность бедер (см)
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
Физическая работоспособность: тест шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
|
Физические способности : Добровольная мышечная сила
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
|
Физическая емкость: VO2max
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
Эта мера не является обязательной
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
Липидный профиль: общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
|
Фракция выброса желудочков оценивается с помощью эхокардиографии или сцинтиграфии сердца.
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
|
|
Изменения в лечении рака
Временное ограничение: При каждом цикле неоадъювантной химиотерапии: каждые три недели в течение 5 месяцев
|
частота снижения дозы (%), отсрочки (%) или прекращения лечения (%)
|
При каждом цикле неоадъювантной химиотерапии: каждые три недели в течение 5 месяцев
|
|
Оценка уровня физической активности с помощью проверенного приложения для смартфона (eMouveRecherche)
Временное ограничение: До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
В том числе время малоподвижного образа жизни
|
До (Т0) и в конце (Т1: + 5 мес) неоадъювантной химиотерапии + до (Т2: + 8 мес) и в конце (Т3: 20 мес) таргетной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01344-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .