Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowana aktywność fizyczna dla pacjentki z rakiem piersi HER2 dodatnim (APACAN2)

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Studium wykonalności adaptowanej aktywności fizycznej (APA) dla pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią neoadjuwantową i terapią celowaną przeciwko HER2

Celem tego badania jest ocena wykonalności adaptowanej aktywności fizycznej w warunkach domowych podczas chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi HER2+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ocenie sprawności fizycznej każdemu pacjentowi zostanie dostarczony dostosowany domowy program aktywności fizycznej złożony z ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie. Celem interwencji jest stopniowe osiągnięcie międzynarodowych zaleceń podczas chemioterapii neoadjuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > 18 lat
  • Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2), kwalifikująca się do chemioterapii neoadiuwantowej i terapii celowanej przeciwko HER-2
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał zgodę na udział
  • Zaświadczenie o sprawności fizycznej do uprawiania sportu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Rak z przerzutami
  • Indeks Karnofskiego ≤ 90%
  • Mężczyźni
  • Kobiety w ciąży
  • Znacząca nieprawidłowość psychiatryczna lub neurologiczna
  • Pacjent pozbawiony wolności przez sąd lub organ administracyjny
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Pacjent niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy (bariera językowa)
  • Udział w badaniu klinicznym o tym samym celu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne

Domowa adaptowana aktywność fizyczna podczas chemioterapii neoadjuwantowej:

150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie przez 18 tygodni
Inny: Adaptowana aktywność fizyczna w domu

Dostosowana aktywność fizyczna w domu polegająca na stopniowym uczestnictwie w 150 minutach aktywności fizycznej tygodniowo pod koniec chemioterapii neoadiuwantowej.

5 razy 30 minut marszu + 3 razy 30 minut ćwiczeń wzmacniających mięśnie tygodniowo przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających międzynarodowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej do oceny po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0: przed chemioterapią neoadjuwantową) po 5 miesiącach (T1: koniec chemioterapii neoadjuwantowej)
Czas poświęcony na aktywność fizyczną i siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Ostatniej Aktywności Fizycznej (RPAQ)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (T0: przed chemioterapią neoadjuwantową) po 5 miesiącach (T1: koniec chemioterapii neoadjuwantowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna ewolucja wyniku RPAQ
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Jakość życia: Kwestionariusz Jakości Życia-C30
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Astenia: Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
BMI
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Obwód bioder (cm)
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Wydolność fizyczna: sześciominutowy test odległości marszu
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Wydolność fizyczna: Dowolna siła mięśni
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Wydolność fizyczna: VO2maks
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Ten środek jest opcjonalny
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Profil lipidowy: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Frakcja wyrzutowa komór oceniana za pomocą echokardiografii lub scyntygrafii serca
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
Zmiany w leczeniu raka
Ramy czasowe: W każdym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej: co trzy tygodnie przez 5 miesięcy
częstość zmniejszania dawki (%), odraczania (%) lub przerywania leczenia (%)
W każdym cyklu chemioterapii neoadjuwantowej: co trzy tygodnie przez 5 miesięcy
Ocena poziomu aktywności fizycznej za pomocą walidowanej aplikacji na smartfona (eMouveRecherche)
Ramy czasowe: Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej
W tym czas siedzący
Przed (T0) i na końcu (T1: + 5 miesięcy) chemioterapii neoadiuwantowej + przed (T2: + 8 miesięcy) i na końcu (T3: 20 miesięcy) terapii celowanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01344-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Adaptowana aktywność fizyczna w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj