유방암 HER2 양성 환자를 위한 적응 신체 활동 (APACAN2)
2022년 6월 10일 업데이트: Centre Jean Perrin
선행 화학 요법 및 HER2에 대한 표적 요법으로 치료받은 유방암 환자를 위한 적응 신체 활동(APA)의 타당성 연구
이 연구의 목적은 HER2+ 유방암에 대한 신보강 화학요법 동안 가정 기반 적응 신체 활동의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체력 평가 후 유산소 운동과 근력 강화 운동으로 구성된 가정 맞춤형 신체 활동 프로그램이 각 환자에게 전달됩니다.
개입의 목적은 신보강 화학요법 동안 점진적인 방식으로 국제적 권고에 도달하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angeline GINZAC
- 전화번호: 33463663337
- 이메일: Angeline.Ginzac@clermont.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie THIVAT
- 전화번호: 33473278089
- 이메일: Emilie.Thivat@clermont.unicancer.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
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연락하다:
- Xavier DURANDO, MD
- 전화번호: 33463663337
- 이메일: Xavier.Durando@clermont.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Xavier DURANDO, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 > 18세
- 조직학적으로 입증된 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 양성 유방암 환자, HER-2에 대한 선행 화학 요법 및 표적 요법에 적합
- 프랑스 사회보장제도 가입
- 임상시험 참여 전 참여동의서에 서명한 환자
- 스포츠용 의료 피트니스 증명서
제외 기준:
- 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 동안 두 번째 악성 종양 진단
- 전이성 암
- 카르노프스키 지수 ≤ 90%
- 남자들
- 임산부
- 중대한 정신과적 또는 신경학적 이상
- 법원 또는 행정 당국에 의해 자유가 박탈된 환자
- 신체 활동 금기
- 설문지를 작성할 수 없는 환자(언어 장벽)
- 동일한 목적의 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
선행 화학 요법 중 가정 기반 적응 신체 활동 중재: 18주 동안 주당 150분의 유산소 및 근육 강화 운동 |
신보강 화학요법 종료 시 점진적으로 주당 150분의 신체 활동에 참여하는 가정 기반 적응형 신체 활동. 18주 동안 주당 30분 걷기 5회 + 근력운동 30분 3회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조 화학요법 후 평가를 위한 국제 신체 활동 권장 사항에 도달한 환자의 비율
기간: 5개월 시점(T1: 선행 화학요법 종료)에 기준선(T0: 선행 화학요법 전)으로부터의 변화
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신체 활동 및 정주에 소요된 시간은 최근 신체 활동 설문지(RPAQ)로 평가됩니다.
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5개월 시점(T1: 선행 화학요법 종료)에 기준선(T0: 선행 화학요법 전)으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RPAQ 점수의 세로 방향 진화
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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삶의 질 : 삶의 질 설문지-C30
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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Asthenia : 다차원 피로 인벤토리-20
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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인체측정학 측정
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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BMI
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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인체측정학 측정
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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엉덩이 둘레(cm)
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신체 능력 : 6분 도보 거리 테스트
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신체능력 : 자발적인 근력
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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물리적 용량 : VO2max
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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이 조치는 선택사항입니다.
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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지질 프로파일 : 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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심초음파 또는 심장 신티그라피로 평가한 심실 박출률
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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암 치료의 변화
기간: 신보강 화학요법 주기마다 : 5개월 동안 3주마다
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용량 감소 빈도(%), 연기 빈도(%) 또는 치료 중단 빈도(%)
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신보강 화학요법 주기마다 : 5개월 동안 3주마다
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검증된 스마트폰 애플리케이션(eMouveRecherche)을 사용한 신체 활동 수준 평가
기간: 신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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좌식시간 포함
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신보강 화학요법 전(T0) 및 종료 시점(T1 : +5개월) + 표적 요법 전(T2 : +8개월) 및 종료 시점(T3 : 20개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가정 기반 적응 신체 활동에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한