Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu fyysinen aktiivisuus rintasyövän HER2-positiiviselle potilaalle (APACAN2)

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Centre Jean Perrin

Toteutettavuustutkimus mukautetusta fyysisesta aktiivisuudesta (APA) rintasyöpäpotilaille, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla ja kohdennetulla HER2-hoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotona mukautetun fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta neoadjuvanttikemoterapian aikana HER2+-rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fyysisen kunnon arvioinnin jälkeen kullekin potilaalle toimitetaan aerobisista ja lihaksia vahvistavista harjoituksista koostuva kotikäyttöinen liikuntaohjelma. Intervention tavoitteena on saavuttaa kansainvälistä suositusta progressiivisesti neoadjuvanttikemoterapian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset > 18v
  • Potilas, jolla on HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) positiivinen rintasyöpä histologisesti todistettu, kelvollinen neoadjuvanttikemoterapiaan ja kohdennettuun HER-2-hoitoon
  • Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka allekirjoitti osallistumissuostumuksen ennen tutkimukseen tuloa
  • Lääketieteellinen kelpoisuustodistus urheiluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää
  • Metastaattinen syöpä
  • Karnofsky-indeksi ≤ 90 %
  • miehet
  • Raskaana olevat naiset
  • Merkittävä psykiatrinen tai neurologinen poikkeavuus
  • Potilas, jonka vapaus riistää tuomioistuin tai hallintoviranomainen
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aihe
  • Potilas ei pysty täyttämään kyselylomakkeita (kielimuuri)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jolla on sama tavoite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Kotiin perustuva mukautettu fyysinen interventio neoadjuvanttikemoterapian aikana:

150 minuuttia viikossa aerobista ja lihasvoimaa vahvistavaa harjoittelua 18 viikon ajan
Muut: Kotiin perustuva mukautettu fyysinen aktiivisuus

Kotona mukautettu fyysinen aktiivisuus, jossa asteittain 150 minuuttia liikuntaa viikossa neoadjuvanttikemoterapian lopussa.

5 kertaa 30 minuuttia kävelyä + 3 kertaa 30 minuuttia lihasvoimaa vahvistavaa harjoitusta viikossa 18 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat kansainväliset fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset post-neoadjuvantin kemoterapian arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (T0: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa) 5 kuukauden kohdalla (T1: neoadjuvanttikemoterapian loppu)
Fyysiseen toimintaan käytetty aika ja istuvuus arvioidaan Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) -kyselyllä.
Muutos lähtötilanteesta (T0: ennen neoadjuvanttikemoterapiaa) 5 kuukauden kohdalla (T1: neoadjuvanttikemoterapian loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RPAQ-pisteiden pituussuuntainen kehitys
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Elämänlaatu: Elämänlaatukysely-C30
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Astenia: Moniulotteinen väsymyskartoitus-20
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
BMI
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Lantion ympärysmitta (cm)
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Fyysinen kapasiteetti: kuuden minuutin kävelymatkatesti
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Fyysinen kapasiteetti: Vapaaehtoinen lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Fyysinen kapasiteetti: VO2max
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Tämä toimenpide on valinnainen
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Kammioiden ejektiofraktio, joka on arvioitu kaikukardiografialla tai sydämen tuikekuvauksella
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Muutokset syövän hoidossa
Aikaikkuna: Jokaisella neoadjuvanttikemoterapiajaksolla: kolmen viikon välein 5 kuukauden ajan
annoksen pienentämisen (%), lykkäämisen (%) tai hoidon lopettamisen (%) tiheys
Jokaisella neoadjuvanttikemoterapiajaksolla: kolmen viikon välein 5 kuukauden ajan
Fyysisen aktiivisuuden arviointi validoidulla älypuhelinsovelluksella (eMouveRecherche)
Aikaikkuna: Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa
Mukaan lukien istuma-aika
Ennen (T0) ja lopussa (T1: + 5 kuukautta) neoadjuvanttikemoterapiaa + ennen (T2: + 8 kuukautta) ja lopussa (T3: 20 kuukautta) kohdennettua hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Jean Perrin

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01344-47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kotiin perustuva mukautettu fyysinen aktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa