Lenalidomide 加 Pembrolizumab 治疗非小细胞肺癌实体瘤扩散的 I/II 期研究

纳入标准：

1. 对于 I 期成分，患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性实体瘤恶性肿瘤。 II 期部分将要求患者具有组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，无论组织学如何。
2. 患者必须患有可测量的疾病，定义为根据 RECIST 标准 v.1.1 至少在一个维度上可以准确测量的至少一个病变。
3. 要参与 II 期部分，患者必须至少完成一条既往治疗路线。 对于参与 I 期部分，患者必须已经完成了一个或两个先前的治疗线。
4. 根据主治医师的判断，只要患者从先前治疗的毒性中恢复过来，就可以开始根据该方案进行治疗。 携带 EGFR、ALK 或 ROS-1 改变的 NSCLC 患者必须已经通过至少一种先前的适当分子靶向药物治疗取得进展。
5. 年龄 > 18 岁。
6. ECOG 体能状态 0 或 1。
7. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
8. 能够理解并愿意签署书面知情同意书和 HIPAA 同意文件。
9. 允许姑息性放疗用于治疗疼痛性骨转移、控制咯血或治疗在方案治疗期间出现症状的小的无症状脑转移。 根据主治医师的判断，方案治疗将延迟至放疗后恢复。
10. 在研究的 II 期部分的研究进入时必须提供在最后一次治疗进展后获得的核心肿瘤活检。 还将收集任何可用的档案组织（用于第一阶段和第二阶段）。
11. 有生育能力的女性受试者必须在注册前 10-14 天以及在首次给予来那度胺之前 24 小时内再次检测出阴性血清妊娠。
12. 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法直至最后一次研究药物给药后 120 天。
13. 有生育能力的男性受试者必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用适当的避孕方法。
14. 10 名诊断为 NSCLC 且根据研究者评估有疾病进展且正在接受抗 PD-1 或​​ PD-L1 治疗的患者将被允许参加本研究的 II 期部分，但必须根据本方案转为治疗。

排除标准：

1. 入组前14天内接受过化疗或放疗的患者。 患者目前可能未接受任何其他研究药物或免疫调节剂（例如 伊匹单抗）。 先前接受过 PD-1 或​​ PD-L1 定向疗法治疗的患者不符合 I 期部分的资格。
2. 根据主治医师的判断，由于较早服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
3. 在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病患者。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
4. 未经治疗的症状性脑转移患者。 如果在试验入组后 30 天内获得的脑部影像显示病情稳定，则接受治疗的脑转移患者将被允许入组。 允许小的无症状脑转移患者入组。 类固醇剂量高于 10 mg 泼尼松（或其等效物）的患者被排除在外。
5. 患有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的患者。
6. 在第 1 周期第 1 天之前的 30 天内接种过活疫苗的患者。
7. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（包括 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、肝硬化或会限制依从性的精神疾病/社交情况学习要求。
8. 已知对沙利度胺或来那度胺或泊马度胺过敏的患者。
9. ≥3级周围神经病变患者。 患有疼痛性 2 级神经病变的患者也被排除在外。
10. 怀孕或哺乳。