Fas I/II-studie av Lenalidomide Plus Pembrolizumab hos patienter med solida tumörer med expansion i icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad solid tumörmalignitet för fas I-komponenten. Fas II-komponenten kommer att kräva att patienter har histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-småcelligt lungkarcinom oavsett histologi.
2. Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension i enlighet med RECIST-kriterierna v. 1.1.
3. För att få delta i fas II-delen måste patienterna ha genomfört minst en rad av tidigare behandling. För att få delta i Fas I-delen måste patienterna ha genomfört antingen en eller två rader av tidigare behandling.
4. Behandling enligt detta protokoll kan påbörjas så länge som patienten har återhämtat sig från toxicitet från tidigare terapi enligt den behandlande läkarens bedömning. Patienter med NSCLC som har en EGFR-, ALK- eller ROS-1-förändring måste ha gått igenom minst en tidigare behandling med lämpliga molekylärt riktade medel.
5. Ålder > 18 år.
6. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
7. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-samtyckesdokument.
9. Palliativ strålning för behandling av smärtsamma benmetastaser, kontroll av hemoptys eller behandling av små asymtomatiska hjärnmetastaser som blir symtomatiska under protokollbehandling är tillåten. Protokollbehandlingen kommer att fördröjas tills den är återställd från strålning enligt den behandlande läkarens bedömning.
10. En kärntumörbiopsi erhållen efter progression av den sista behandlingen måste finnas tillgänglig vid studiestart för fas II-delen av studien. All tillgänglig arkivvävnad (för både fas I och II) kommer också att samlas in.
11. En kvinna i fertil ålder måste ha en negativ serumgraviditet 10-14 dagar före registreringen och igen inom 24 timmar före den första dosen av Lenalidomide.
12. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
13. Manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin.
14. Tio patienter med diagnosen NSCLC som har sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning och som går på anti PD-1 eller PD-L1 terapier kommer att tillåtas att delta i fas II-delen av denna studie men måste bytas till behandling enligt detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar innan de gick in i studien. Patienter får för närvarande inte några andra undersökningsmedel eller immunmodulerande medel (t.ex. ipilimumab). Patienter som behandlats med tidigare PD-1- eller PD-L1-riktade terapier är inte kvalificerade för fas I-delen.
2. Patienter som, enligt den behandlande läkarens bedömning, inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats tidigare.
3. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
4. Patienter med obehandlade symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med behandlade hjärnmetastaser kommer att tillåtas om hjärnavbildning erhållen inom 30 dagar efter inskrivningen avser stabil sjukdom. Patienter med små asymtomatiska hjärnmetastaser tillåts anmäla sig. Patienter på steroiddoser högre än 10 mg prednison (eller motsvarande) är uteslutna.
5. Patienter med interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
6. Patient som har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före cykel 1 dag 1.
7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (inklusive HIV, hepatit B, hepatit C), symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, cirros eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
8. Patienter med känd överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid eller pomalidomid.
9. Patienter med perifer neuropati av grad ≥3. Patienter med smärtsam grad 2 neuropati är också uteslutna.
10. Gravid eller ammar.