비소세포폐암이 확장된 고형 종양 환자에서 레날리도마이드 + 펨브롤리주맙의 I/II상 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 1상 성분에 대해 전이성 고형 종양 악성 종양이 확인되어야 합니다. II상 구성요소는 환자가 조직학에 관계없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암종을 가질 것을 요구할 것입니다.
2. 환자는 RECIST 기준 v. 1.1에 따라 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
3. II상 부분에 참여하기 위해 환자는 적어도 한 라인의 이전 치료를 완료해야 합니다. 1상 부분에 참여하기 위해 환자는 이전 요법의 1개 또는 2개 라인을 완료해야 합니다.
4. 이 프로토콜에 대한 치료는 치료 의사의 재량에 따라 환자가 이전 치료의 독성에서 회복되는 한 시작할 수 있습니다. EGFR, ALK 또는 ROS-1 변이가 있는 NSCLC 환자는 적절한 분자 표적 제제를 사용한 적어도 한 가지 이전 요법을 통해 진행되어야 합니다.
5. 나이 > 18세.
6. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
7. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
9. 고통스러운 뼈 전이 치료, 객혈 조절 또는 프로토콜 치료 중에 증상이 나타나는 작은 무증상 뇌 전이 치료를 위한 완화 방사선이 허용됩니다. 프로토콜 치료는 치료하는 의사의 재량에 따라 방사선으로부터 회복될 때까지 지연됩니다.
10. 마지막 치료에서 진행 후 얻은 핵심 종양 생검은 연구의 2상 부분에 대한 연구 항목에서 이용 가능해야 합니다. 사용 가능한 보관 조직(1상 및 2상 모두)도 수집됩니다.
11. 가임 여성 대상자는 등록 10-14일 전, 그리고 다시 레날리도마이드의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 임신을 가져야 합니다.
12. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
13. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 항 PD-1 또는 PD-L1 요법을 받고 있는 조사자의 평가에 따라 질병 진행이 있는 NSCLC 진단을 받은 10명의 환자는 이 연구의 2상 부분에 등록할 수 있지만 이 프로토콜에 따라 치료로 전환해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. 환자는 현재 다른 연구용 제제 또는 면역조절제(예: 이필리무맙). 이전 PD-1 또는 PD-L1 지시 요법으로 치료받은 환자는 1상 부분에 대해 자격이 없습니다.
2. 치료 의사의 재량에 따라 이전에 투여한 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자.
3. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
4. 치료되지 않은 증상성 뇌전이 환자. 치료를 받은 뇌전이 환자는 시험 등록 30일 이내에 얻은 뇌 영상에서 안정적인 질병이 밝혀지면 허용됩니다. 경미한 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 등록이 허용됩니다. 10mg 이상의 프레드니손(또는 이와 동등한 것)을 초과하는 스테로이드 용량의 환자는 제외됩니다.
5. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴 환자.
6. 1주기 1일 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자.
7. 진행 중이거나 활성 감염(HIV, B형 간염, C형 간염 포함), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간경변 또는 정신 질환/ 연구 요구 사항.
8. 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
9. 3등급 이상의 말초신경병증 환자. 고통스러운 등급 2 신경병증이 있는 환자도 제외됩니다.
10. 임신 또는 모유 수유.