Fase I/II-studie av Lenalidomide Plus Pembrolizumab hos pasienter med solide svulster med ekspansjon i ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk solid tumormalignitet for fase I-komponenten. Fase II-komponenten vil kreve at pasienter har histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom uavhengig av histologi.
2. Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til RECIST-kriterier v. 1.1.
3. For å delta i fase II-delen må pasientene ha fullført minst én linje med tidligere behandling. For å delta i fase I-delen må pasientene ha fullført enten én eller to linjer med tidligere behandling.
4. Behandling i henhold til denne protokollen kan starte så lenge pasienten har kommet seg etter toksisitet fra tidligere terapi etter den behandlende legens skjønn. Pasienter med NSCLC som har en EGFR-, ALK- eller ROS-1-endring må ha gått gjennom minst én tidligere behandling med passende molekylært målrettede midler.
5. Alder > 18 år.
6. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
7. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument.
9. Palliativ stråling for behandling av smertefulle benmetastaser, kontroll av hemoptyse eller behandling av små asymptomatiske hjernemetastaser som blir symptomatisk under protokollbehandling er tillatt. Protokollbehandling vil bli forsinket til gjenoppretting etter stråling etter den behandlende legens skjønn.
10. En kjernetumorbiopsi oppnådd etter progresjon på siste behandling må være tilgjengelig ved studiestart for fase II-delen av studien. Eventuelt tilgjengelig arkivvev (for både fase I og II) vil også bli samlet inn.
11. Fertile kvinner må ha negativ serumgraviditet 10-14 dager før registrering, og igjen innen 24 timer før første dose Lenalidomide.
12. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
13. Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
14. Ti pasienter med en diagnose av NSCLC som har sykdomsprogresjon i henhold til etterforskerens vurdering og som er på anti PD-1- eller PD-L1-behandlinger, vil få lov til å delta i fase II-delen av denne studien, men må byttes til behandling i henhold til denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager før de gikk inn i studien. Det kan hende at pasienter ikke mottar andre undersøkelsesmidler eller immunmodulerende midler (f. ipilimumab). Pasienter behandlet med tidligere PD-1- eller PD-L1-rettet behandling er ikke kvalifisert for fase I-delen.
2. Pasienter som, etter den behandlende legens skjønn, ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert tidligere.
3. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
4. Pasienter med ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser vil bli tillatt dersom hjerneavbildning oppnådd innen 30 dager etter påmelding viser stabil sykdom. Pasienter med små asymptomatiske hjernemetastaser kan meldes inn. Pasienter på steroiddoser høyere enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) er ekskludert.
5. Pasienter med interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
6. Pasient som har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før syklus 1 dag 1.
7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (inkludert HIV, hepatitt B, hepatitt C), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, cirrhose eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
8. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid eller pomalidomid.
9. Pasienter med perifer nevropati av grad ≥3. Pasienter med smertefull grad 2 nevropati er også ekskludert.
10. Gravid eller ammende.