非小細胞肺癌の拡大を伴う固形腫瘍患者におけるレナリドマイドとペムブロリズマブの併用に関する第 I/II 相試験

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍の悪性腫瘍を持っている必要があります Iフェーズのコンポーネント。 第 II 相コンポーネントでは、患者は、組織学に関係なく、組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌が確認されている必要があります。
2. 患者は、RECIST基準v. 1.1に従って少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
3. フェーズ II の部分に参加するには、患者は少なくとも 1 ラインの前治療を完了している必要があります。 フェーズ I の部分に参加するには、患者は 1 ラインまたは 2 ラインの前治療を完了している必要があります。
4. このプロトコルによる治療は、患者が以前の治療の毒性から回復している限り、担当医の裁量で開始できます。 EGFR、ALK、または ROS-1 の変化を伴う NSCLC 患者は、適切な分子標的薬による少なくとも 1 つの前治療を経て進行している必要があります。
5. 年齢 > 18 歳。
6. -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
7. -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
8. 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 同意文書を理解する能力と署名する意思があること。
9. 痛みを伴う骨転移の治療、喀血の制御、またはオンプロトコル治療中に症候性になる小さな無症候性脳転移の治療のための緩和放射線は許可されています。 プロトコール治療は、治療する医師の裁量で放射線から回復するまで延期されます。
10. 最後の治療での進行後に得られたコア腫瘍生検は、研究の第II相部分の研究登録時に利用可能でなければなりません。 利用可能なアーカイブ組織 (フェーズ I と II の両方) も収集されます。
11. -出産の可能性のある女性被験者は、登録の10〜14日前、およびレナリドマイドの初回投与の24時間前に再び血清妊娠が陰性でなければなりません。
12. -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与から120日後までの治験の過程で、適切な避妊方法を喜んで使用しなければなりません。
13. -出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究療法の最初の投与から始まり、研究療法の最後の投与の120日後まで。
14. 抗 PD-1 または PD-L1 療法を受けている治験責任医師の評価により疾患が進行した、NSCLC と診断された 10 人の患者は、この研究の第 II 相部分に登録することが許可されますが、このプロトコルに従って治療に切り替える必要があります。

除外基準:

1. -研究に参加する前の14日以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。 患者は現在、他の治験薬または免疫調節薬を投与されていない可能性があります (例: イピリムマブ）。 以前に PD-1 または PD-L1 を対象とした治療を受けた患者は、第 I 相部分には不適格です。
2. 治療する医師の裁量により、以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
3. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の患者（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
4. 未治療の症候性脳転移のある患者。 脳転移が治療されている患者は、試験への登録から30日以内に得られた脳画像により安定した疾患が明らかになった場合に許可されます。 無症候性の小さな脳転移を有する患者は、登録が許可されています。 10mg以上のプレドニゾン（またはその同等物）のステロイドを服用している患者は除外されます。
5. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の患者。
6. -サイクル1の1日目の前30日以内に生ワクチンを接種した患者。
7. -進行中または活動中の感染（HIV、B型肝炎、C型肝炎を含む）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、肝硬変、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件。
8. -サリドマイドまたはレナリドマイドまたはポマリドマイドに対する既知の過敏症のある患者。
9. -グレード3以上の末梢神経障害のある患者。 痛みを伴うグレード 2 の神経障害のある患者も除外されます。
10. 妊娠中または授乳中。