肠道激素和炎症性脂肪因子对接受减肥手术的肥胖患者的影响
2016年11月10日 更新者：Gao Zhiguang
肥胖与2型糖尿病、血脂异常及相关代谢性疾病已成为威胁我国国民生命健康的趋势，并呈上升趋势。
减肥手术已被证实对肥胖和2型糖尿病有明确的治疗效果。
然而，腹腔镜胃旁路术和腹腔镜袖状胃切除术与2型糖尿病的结局相似，但两种手术方法和原理完全不同，具体机制尚不明确。
大量文献报道脂肪组织释放脂肪因子和炎性细胞因子诱发慢性炎症和肥胖相关并发症（胰岛素抵抗和2型糖尿病）。目前尚不清楚这些胃肠道激素、脂肪因子和炎性细胞因子的分泌是否会随着手术而改变，这对肥胖相关并发症及糖尿病起到治疗作用。
此外，研究人员想知道肠道激素、脂肪因子和炎症细胞因子在不同严重程度的肥胖患者中是否存在某种相关性。
肠道激素、脂肪因子和炎症因子水平能否指导我们对不同严重程度的肥胖患者选择不同的手术方式值得探讨。
研究者试图探讨不同手术方式通过激素和炎症因子以及脂肪组织炎症水平来减轻糖尿病和其他代谢性疾病的机制，并比较两种手术方式对肠道激素和炎症性脂肪因子的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据2001年成立的Obesity Task Force标准，选择BMI≥28k/m2伴有肥胖相关代谢性疾病的患者，或BMI≥35kg/m2的重度肥胖患者。
- 年龄在14-65岁之间。
- 自我能力，非药物依赖，心理疾病。
- 术前胃镜检查未提示胃溃疡、糜烂、肿瘤、息肉、萎缩性胃炎等胃部疾病。
- 无胃腹部手术史。
- 病例来源：暨南大学第一附属医院，由同组医生进行手术。
排除标准：
- 谁不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Roux-en-Y胃旁路手术组
患者在综合评估手术指征后行Roux-en-Y胃旁路手术（RYGB组）
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腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术是预先指定对参与者实施的干预措施之一。
患者在综合评估手术指征后行Roux-en-Y胃旁路手术（RYGB组）
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实验性的：袖状胃切除术组
患者在综合评估手术指征后行袖状胃切除术（SG组）
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腹腔镜袖状胃切除术是预先指定要对参与者实施的另一种干预措施。
患者在综合评估手术指征后行袖状胃切除术（SG组）
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无干预：正常BMI组
没有干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMI≥35 kg/m2或BMI≥28 kg/m2合并T2D或代谢综合征患者术前空腹状态下Ghrelin、YY肽、胰高血糖素、抑胃肽、GLP2水平。
大体时间：4小时内
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肠道激素的单位包括生长素释放肽（pg/m），肽YY（pg/ml），胰高血糖素（pg/ml），胃抑制肽（pg/ml），GLP2（pg/ml）。
用于测量这些肠道激素水平的酶联免疫吸附测定
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4小时内
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BMI≥35 kg/m2或BMI≥28 kg/m2合并T2D或代谢综合征患者术前空腹状态下的胰岛素水平。
大体时间：4小时内
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胰岛素的单位是ulu/L。酶联免疫吸附测定法测量胰岛素水平
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4小时内
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BMI≥35 kg/m2或BMI≥28 kg/m2合并T2D或代谢综合征患者术前空腹状态下瘦素水平。
大体时间：4小时内
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瘦素的单位是ng/ml。酶联免疫吸附测定瘦素水平
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4小时内
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BMI≥35 kg/m2或BMI≥28 kg/m2合并T2D或代谢综合征患者术前空腹状态下GLP1水平。
大体时间：4小时内
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GLP1的单位是pmol/L。酶联免疫吸附法测定GLP1水平
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4小时内
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BMI≥35 kg/m2或BMI≥28 kg/m2合并T2D或代谢综合征患者术前空腹状态下脂肪因子和炎性细胞因子水平。
大体时间：4小时内
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脂肪因子和炎性细胞因子的单位包括以 pg/ml 为单位的脂联素、以 pg/ml 为单位的白细胞介素 1β、以 pg/ml 为单位的白细胞介素 6、以 pg/ml 为单位的白细胞介素 18、以 pg/ml 为单位的脂多糖、以 pg/ml 为单位的 NLRP3、以 pg/ml 为单位的 TLR4 , 以 pg/ml 为单位的 TNF-α。用于测量脂肪因子和炎性细胞因子水平的酶联免疫吸附测定
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4小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后1个月、3个月、6个月和12个月空腹状态下肠道激素水平
大体时间：12个月
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“手术”是指腹腔镜胃旁路手术或腹腔镜袖状胃切除术。
肠道激素的单位包括以 pg/m 为单位的 Ghrelin，以 pg/ml 为单位的 YY 肽，以 pg/ml 为单位的胰高血糖素，以 pg/ml 为单位的胃抑制肽，以 pg/ml 为单位的 GLP2。酶联免疫吸附测定可测量这些肠道激素水平荷尔蒙
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12个月
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术后1个月、3个月、6个月和12个月空腹状态下的胰岛素水平
大体时间：12个月
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胰岛素的单位是ulu/L。酶联免疫吸附测定法测量胰岛素的水平。
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12个月
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术后1个月、3个月、6个月和12个月空腹状态下Leptin水平
大体时间：12个月
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瘦素的单位是ng/ml。酶联免疫吸附测定瘦素水平
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12个月
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术后1个月、3个月、6个月和12个月空腹状态下GLP1水平
大体时间：12个月
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GLP1的单位是pmol/L。酶联免疫吸附法测定GLP1水平
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12个月
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术后1个月、3个月、6个月和12个月空腹状态下脂肪因子和炎性细胞因子水平
大体时间：12个月
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腹腔镜胃旁路术或腹腔镜袖状胃切除术对术前术后脂肪因子和炎性细胞因子的影响。单位为脂联素pg/ml，白细胞介素1βpg/ml，白细胞介素6pg/ml，白细胞介素18pg/ml，脂多糖pg/ml，NLRP3（pg/ml），TLR4（pg/ml），TNF-α（pg/ml）。用于测量脂肪因子和炎性细胞因子水平的酶联免疫吸附测定。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jingge Yang, MD,PhD、First Affiliated Hospital of Jinan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月10日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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