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Impatto degli ormoni intestinali e delle adipochine infiammatorie nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

10 novembre 2016 aggiornato da: Gao Zhiguang

Impatto dell'ormone intestinale e delle adipochine infiammatorie nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica

L'obesità e il diabete di tipo 2, la dislipidemia e le relative malattie metaboliche sono diventate una minaccia per la nostra vita e salute nazionale che sta mostrando una tendenza. La chirurgia bariatrica è stata confermata dall'effetto terapeutico definito per l'obesità e il diabete di tipo 2. Tuttavia, il bypass gastrico laparoscopico e la gastrectomia a manica laparoscopica hanno un risultato simile al diabete di tipo 2, ma i due metodi e principi chirurgici sono completamente diversi, i cui meccanismi non sono ancora chiari. Molta letteratura riporta che il tessuto adiposo rilascia adipochine e citochine infiammatorie indotte da infiammazione cronica e complicanze legate all'obesità (resistenza all'insulina e diabete di tipo 2). Non è chiaro se modificare questi ormoni gastrointestinali, adipochine e secrezione di citochine infiammatorie con l'operazione, svolgere un effetto terapeutico delle complicanze legate all'obesità e al diabete. Inoltre, i ricercatori si chiedono se gli ormoni intestinali, le adipochine e le citochine infiammatorie abbiano qualche correlazione in pazienti obesi di diversa gravità. Vale la pena esplorare che i livelli di ormoni intestinali, adipochine e fattori infiammatori potrebbero guidarci alla scelta del diverso approccio chirurgico a pazienti obesi di diversa gravità. I ricercatori hanno cercato di studiare diversi metodi chirurgici per alleviare il diabete e altri meccanismi di malattie metaboliche attraverso ormoni e fattori infiammatori e livello di infiammazione del tessuto adiposo e confrontare l'impatto degli ormoni intestinali e delle adipochine infiammatorie dei due approcci chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo lo standard dell'obesità Obesity Task Force istituito nel 2001, sono stati selezionati BMI≥28k / m2 con malattie metaboliche correlate all'obesità nei pazienti o BMI≥35kg / m2 nei pazienti con obesità grave.
  • L'età di 14-65 anni.
  • Autocapacità, non tossicodipendenza, malattia psichica.
  • Ulcere gastriche non provocate, erosioni, tumori, polipi, gastrite atrofica e altre malattie dello stomaco nell'endoscopia preoperatoria.
  • Nessuna storia di chirurgia gastrica e addominale.
  • Fonte del caso: Primo ospedale affiliato dell'Università di Jinan, dallo stesso team di medici che ha eseguito la procedura chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Chi non ha seguito i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di bypass gastrico Roux-en-Y
I pazienti vengono sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (gruppo RYGB) dopo una valutazione completa per l'indicazione chirurgica
Procedura: bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y era uno degli interventi pre-specificati da somministrare ai partecipanti. I pazienti vengono sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (gruppo RYGB) dopo una valutazione completa per l'indicazione chirurgica
Sperimentale: gruppo di gastrectomia a manica
I pazienti vengono sottoposti a sleeve gastrectomia (gruppo SG) dopo una valutazione completa per l'indicazione chirurgica
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica laparoscopica era l'altro intervento pre-specificato da somministrare ai partecipanti. I pazienti vengono sottoposti a sleeve gastrectomia (gruppo SG) dopo una valutazione completa per l'indicazione chirurgica
Nessun intervento: Gruppo BMI normale
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di grelina, peptide YY, glucagone, peptide inibitorio gastrico e GLP2 a digiuno prima dell'intervento in pazienti con BMI ≥35 kg/m2 o BMI ≥28 kg/m2 e T2D o sindrome metabolica.
Lasso di tempo: entro 4 ore
Le unità di ormoni intestinali includono grelina in pg/m, peptide YY in pg/ml, glucagone in pg/ml, peptide inibitorio gastrico in pg/ml, GLP2 in pg/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di questi ormoni intestinali
entro 4 ore
I livelli di insulina a digiuno prima dell'intervento in pazienti con BMI ≥35 kg/m2 o BMI ≥28 kg/m2 e T2D o sindrome metabolica.
Lasso di tempo: entro 4 ore
L'unità di insulina è ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay per misurare i livelli di insulina
entro 4 ore
I livelli di leptina a digiuno prima dell'intervento in pazienti con BMI ≥35 kg/m2 o BMI ≥28 kg/m2 e T2D o sindrome metabolica.
Lasso di tempo: entro 4 ore
L'unità di leptina è ng/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di leptina
entro 4 ore
I livelli di GLP1 a digiuno prima dell'intervento in pazienti con BMI ≥35 kg/m2 o BMI ≥28 kg/m2 e T2D o sindrome metabolica.
Lasso di tempo: entro 4 ore
L'unità di GLP1 è pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay per misurare i livelli di GLP1
entro 4 ore
I livelli di adipochine e citochine infiammatorie nello stato di digiuno prima dell'intervento in pazienti con BMI ≥35 kg/m2 o BMI ≥28 kg/m2 e T2D o sindrome metabolica.
Lasso di tempo: entro 4 ore
Le unità di adipochine e citochine infiammatorie includono adiponectina in pg/ml, interleuchina 1βin pg/ml, interleuchina 6 in pg/ml, interleuchina 18 in pg/ml, lipopolisaccaride in pg/ml, NLRP3 in pg/ml, TLR4 in pg/ml , TNF-α in pg/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di adipochine e citochine infiammatorie
entro 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli ormonali intestinali a digiuno a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
"chirurgia" significa bypass gastrico laparoscopico o gastrectomia laparoscopica. Le unità di ormoni intestinali includono grelina in pg/m, peptide YY in pg/ml, glucagone in pg/ml, peptide inibitorio gastrico in pg/ml, GLP2 in pg/ml. Saggio immunoenzimatico per misurare i livelli di questi ormoni
12 mesi
I livelli di insulina a digiuno a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'unità di insulina è ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay per misurare i livelli di insulina.
12 mesi
I livelli di leptina a digiuno a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'unità di leptina è ng/ml. Saggio di immunoassorbimento enzimatico per misurare i livelli di leptina
12 mesi
I livelli di GLP1 a digiuno a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'unità di GLP1 è pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay per misurare i livelli di GLP1
12 mesi
I livelli di adipochine e citochine infiammatorie a digiuno a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto del bypass gastrico laparoscopico o della sleeve gastrectomia laparoscopica sulle adipochine preoperatorie e postoperatorie e sulle citochine infiammatorie. Le unità di queste includono adiponectina in pg/ml, interleuchina 1βin pg/ml, interleuchina 6 in pg/ml, interleuchina 18 in pg/ml, lipopolisaccaride in pg/ml, NLRP3 in pg/ml, TLR4 in pg/ml, TNF-α in pg/ml. Saggio immunoenzimatico per misurare i livelli di adipochine e citochine infiammatorie.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gao Zhiguang

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014A020212219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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