Wpływ hormonów jelitowych i adipokin zapalnych u otyłych pacjentów poddanych operacji bariatrycznej
10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Gao Zhiguang
Wpływ hormonu jelitowego i adipokin zapalnych u otyłych pacjentów poddanych operacji bariatrycznej
Otyłość i cukrzyca typu 2, dyslipidemia i związane z nią choroby metaboliczne stały się zagrożeniem dla życia i zdrowia naszego kraju, co wykazuje tendencję.
Potwierdzono zdecydowany wpływ chirurgii bariatrycznej na otyłość i cukrzycę typu 2.
Jednak laparoskopowe pomostowanie żołądka i laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka dają podobne wyniki jak cukrzyca typu 2, ale te dwie metody chirurgiczne i zasady są całkowicie różne, a ich mechanizmy nie są jeszcze jasne.
Wiele publikacji donosi, że tkanka tłuszczowa uwalnia adipokiny i cytokiny zapalne, wywołując przewlekłe stany zapalne i powikłania związane z otyłością (insulinooporność i cukrzyca typu 2). Nie jest jasne, czy zmienić te hormony żołądkowo-jelitowe, adipokiny i wydzielanie cytokin zapalnych podczas operacji, co odgrywają rolę terapeutyczną w powikłaniach związanych z otyłością i cukrzycą.
Ponadto badacze zastanawiają się, czy hormony jelitowe, adipokiny i cytokiny zapalne mają jakąś korelację u pacjentów z otyłością o różnym nasileniu.
Warto zbadać, czy poziomy hormonów jelitowych, adipokin i czynników zapalnych mogą kierować nas w wyborze innego podejścia chirurgicznego do pacjentów z otyłością o różnym stopniu zaawansowania.
Badacze próbowali zbadać różne metody chirurgiczne w celu złagodzenia mechanizmów cukrzycy i innych chorób metabolicznych poprzez hormony i czynniki zapalne oraz poziom zapalenia tkanki tłuszczowej, a także porównać wpływ hormonów jelitowych i adipokin zapalnych obu podejść chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie ze standardem otyłości Obesity Task Force ustanowionym w 2001 roku wybrano BMI≥28k/m2 przy chorobach metabolicznych związanych z otyłością u pacjentów lub BMI≥35kg/m2 u pacjentów z ciężką otyłością.
- Wiek 14-65 lat.
- Samodzielność, uzależnienie od narkotyków, choroba psychiczna.
- Nie wywołane wrzody żołądka, nadżerki, guzy, polipy, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i inne choroby żołądka w endoskopii przedoperacyjnej.
- Brak historii operacji żołądka i jamy brzusznej.
- Źródło przypadku: First Affiliated Hospital of Jinan University, przez ten sam zespół lekarzy przeprowadził zabieg chirurgiczny.
Kryteria wyłączenia:
- Którzy nie przestrzegali kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obejścia żołądka Roux-en-Y
Po kompleksowej ocenie wskazań chirurgicznych pacjenci są poddawani zabiegowi bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (grupa RYGB).
|
Laparoskopowe pomostowanie żołądka Roux-en-Y było jedną z interwencji wstępnie określonych do zastosowania u uczestników.
Po kompleksowej ocenie wskazań chirurgicznych pacjenci są poddawani zabiegowi bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y (grupa RYGB).
|
|
Eksperymentalny: grupa rękawowej resekcji żołądka
Chorzy poddawani są rękawowej resekcji żołądka (grupa SG) po kompleksowej ocenie wskazania do zabiegu
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka była inną interwencją wstępnie określoną do wykonania u uczestników.
Chorzy poddawani są rękawowej resekcji żołądka (grupa SG) po kompleksowej ocenie wskazania do zabiegu
|
|
Brak interwencji: Normalna grupa BMI
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia greliny, peptydu YY, glukagonu, peptydu hamującego żołądek i GLP2 na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Jednostki hormonów jelitowych obejmują grelinę w pg/m, peptyd YY w pg/ml, glukagon w pg/ml, peptyd hamujący żołądek w pg/ml, GLP2 w pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów tych hormonów jelitowych
|
w ciągu 4 godzin
|
|
Stężenia insuliny na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Jednostką insuliny jest ulu/L. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomu insuliny
|
w ciągu 4 godzin
|
|
Stężenia leptyny na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Jednostką leptyny jest ng/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomu leptyny
|
w ciągu 4 godzin
|
|
Stężenia GLP1 na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Jednostką GLP1 jest pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów GLP1
|
w ciągu 4 godzin
|
|
Stężenia adipokin i cytokin zapalnych na czczo przed operacją u pacjentów z BMI ≥35 kg/m2 lub BMI ≥28 kg/m2 i T2D lub zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Jednostki adipokin i cytokin zapalnych obejmują adiponektynę w pg/ml, interleukinę 1β w pg/ml, interleukinę 6 w pg/ml, interleukinę 18 w pg/ml, lipopolisacharyd w pg/ml, NLRP3 w pg/ml, TLR4 w pg/ml , TNF-α w pg/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomów adipokin i cytokin zapalnych
|
w ciągu 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hormonów jelitowych na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„operacja” oznacza laparoskopowe pomostowanie żołądka lub laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka.
Jednostki hormonów jelitowych obejmują grelinę w pg/m, peptyd YY w pg/ml, glukagon w pg/ml, peptyd hamujący żołądek w pg/ml, GLP2 w pg/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomów tych hormonów jelitowych hormony
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy insuliny na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostką insuliny jest ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów insuliny.
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy leptyny na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostką leptyny jest ng/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomu leptyny
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy GLP1 na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jednostką GLP1 jest pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay do pomiaru poziomów GLP1
|
12 miesięcy
|
|
Poziom adipokin i cytokin zapalnych na czczo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wpływ laparoskopowego bajpasu żołądka lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka na przedoperacyjne i pooperacyjne adipokiny i cytokiny zapalne. Jednostki z nich obejmują adiponektynę w pg/ml, interleukinę 1βw pg/ml, interleukinę 6 w pg/ml, interleukinę 18 w pg/ml, lipopolisacharyd w pg/ml, NLRP3 w pg/ml, TLR4 w pg/ml, TNF-α w pg/ml. Test immunoenzymatyczny do pomiaru poziomów adipokin i cytokin zapalnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014A020212219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .