Impact van darmhormonen en inflammatoire adipokines bij zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergingen
10 november 2016 bijgewerkt door: Gao Zhiguang
Impact van darmhormoon en inflammatoire adipokines bij zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie ondergingen
Obesitas en diabetes type 2, dyslipidemie en aanverwante stofwisselingsziekten zijn een bedreiging geworden voor ons nationale leven en onze gezondheid, die een trend laat zien.
Bariatrische Chirurgie was bevestigd definitief therapeutisch effect op obesitas en diabetes type 2.
Laparoscopische gastric bypass en laparoscopische sleeve gastrectomie hebben echter dezelfde uitkomst als diabetes type 2, maar de twee chirurgische methoden en principes zijn totaal verschillend, welke mechanismen nog niet duidelijk zijn.
Veel literatuur vermeldt dat vetweefsel adipokines en inflammatoire cytokines afgeeft die chronische ontsteking en aan obesitas gerelateerde complicaties (insulineresistentie en diabetes type 2) induceerden. spelen een therapeutisch effect van aan obesitas gerelateerde complicaties en diabetes.
Bovendien zijn de onderzoekers benieuwd of darmhormonen, adipokines en ontstekingscytokines een correlatie hebben bij zwaarlijvige patiënten van verschillende ernst.
Het is de moeite waard om te onderzoeken of niveaus van darmhormonen, adipokines en ontstekingsfactoren ons kunnen helpen bij het kiezen van de verschillende chirurgische benaderingen voor obese patiënten van verschillende ernst.
De onderzoekers probeerden verschillende chirurgische methoden te onderzoeken om diabetes en andere mechanismen van metabole ziekten te verlichten door middel van hormonen en ontstekingsfactoren en ontstekingsniveau van vetweefsel, en vergeleken de impact van darmhormonen en inflammatoire adipokines van de twee chirurgische benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de standaard voor zwaarlijvigheid Obesitas Task Force opgericht in 2001, werden BMI≥28k / m2 met aan obesitas gerelateerde metabole ziekten bij patiënten, of BMI≥35kg / m2 bij patiënten met ernstige obesitas geselecteerd.
- De leeftijd van 14-65 jaar.
- Zelfredzaamheid, niet-drugsafhankelijkheid, psychische ziekte.
- Niet veroorzaakte maagzweren, erosies, tumoren, poliepen, atrofische gastritis en andere maagaandoeningen bij de preoperatieve endoscopie.
- Geen voorgeschiedenis van maag- en buikoperaties.
- Casusbron: First Affiliated Hospital van Jinan University, door hetzelfde team van artsen die de chirurgische ingreep uitvoerden.
Uitsluitingscriteria:
- Wie niet voldeed aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roux-en-Y gastric bypass-groep
De patiënten ondergaan een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB-groep) na een uitgebreide evaluatie voor de chirurgische indicatie
|
Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass was een van de vooraf gespecificeerde interventies die aan de deelnemers moesten worden toegediend.
De patiënten ondergaan een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB-groep) na een uitgebreide evaluatie voor de chirurgische indicatie
|
|
Experimenteel: sleeve gastrectomie groep
De patiënten ondergaan sleeve-gastrectomie (SG-groep) na een uitgebreide evaluatie voor de chirurgische indicatie
|
Laparoscopische sleeve-gastrectomie was de andere interventie die vooraf was gespecificeerd om aan de deelnemers te worden toegediend.
De patiënten ondergaan sleeve-gastrectomie (SG-groep) na een uitgebreide evaluatie voor de chirurgische indicatie
|
|
Geen tussenkomst: Normale BMI-groep
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De niveaus van Ghreline, Peptide YY, Glucagon, Gastric Inhibitory Peptide en GLP2 in de nuchtere toestand vóór de operatie bij patiënten met BMI ≥35 kg/m2 of BMI ≥28 kg/m2 en T2D of metabool syndroom.
Tijdsspanne: binnen 4 uur
|
Eenheden van darmhormonen omvatten Ghreline in pg/m, Peptide YY in pg/ml, Glucagon in pg/ml, Gastric Inhibitory Peptide in pg/ml, GLP2 in pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze darmhormonen te meten
|
binnen 4 uur
|
|
De niveaus van insuline in nuchtere toestand vóór de operatie bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2 of een BMI ≥ 28 kg/m2 en T2D of metabool syndroom.
Tijdsspanne: binnen 4 uur
|
De eenheid van insuline is ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van insuline te meten
|
binnen 4 uur
|
|
Leptinespiegels in nuchtere toestand vóór de operatie bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2 of een BMI ≥ 28 kg/m2 en T2D of metabool syndroom.
Tijdsspanne: binnen 4 uur
|
De eenheid van Leptine is ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van Leptine te meten
|
binnen 4 uur
|
|
De niveaus van GLP1 in nuchtere toestand vóór de operatie bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2 of een BMI ≥ 28 kg/m2 en T2D of metabool syndroom.
Tijdsspanne: binnen 4 uur
|
De eenheid van GLP1 is pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van GLP1 te meten
|
binnen 4 uur
|
|
De niveaus van adipokines en inflammatoire cytokines in nuchtere toestand vóór de operatie bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2 of een BMI ≥ 28 kg/m2 en T2D of metabool syndroom.
Tijdsspanne: binnen 4 uur
|
Eenheden van adipokines en inflammatoire cytokines omvatten Adiponectin in pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 in pg/ml, Interleukin 18 in pg/ml, Lipopolysaccharide in pg/ml, NLRP3 in pg/ml, TLR4 in pg/ml , TNF-α in pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van adipokines en inflammatoire cytokines te meten
|
binnen 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De darmhormoonspiegels in nuchtere toestand na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"chirurgie" betekent laparoscopische gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie.
Eenheden van darmhormonen omvatten Ghreline in pg/m, Peptide YY in pg/ml, Glucagon in pg/ml, Gastric Inhibitory Peptide in pg/ml, GLP2 in pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van deze darm te meten hormonen
|
12 maanden
|
|
De insulinespiegels in nuchtere toestand 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De eenheid van insuline is ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van insuline te meten.
|
12 maanden
|
|
De leptinespiegels in nuchtere toestand na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De eenheid van Leptine is ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van Leptine te meten
|
12 maanden
|
|
De GLP1-waarden in nuchtere toestand 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De eenheid van GLP1 is pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van GLP1 te meten
|
12 maanden
|
|
De niveaus van adipokines en inflammatoire cytokines in nuchtere toestand na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effect van laparoscopische gastric bypass of laparoscopische sleeve gastrectomie op preoperatieve en postoperatieve adipokines en inflammatoire cytokines. Eenheden daarvan omvatten Adiponectin in pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 in pg/ml, Interleukin 18 in pg/ml, Lipopolysaccharide in pg/ml, NLRP3 in pg/ml, TLR4 in pg/ml, TNF-α in pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay om de niveaus van adipokines en inflammatoire cytokines te meten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014A020212219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .