Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tarmhormoner og inflammatoriske adipokiner hos overvektige pasienter gjennomgikk fedmekirurgi

10. november 2016 oppdatert av: Gao Zhiguang

Effekten av tarmhormon og inflammatoriske adipokiner hos overvektige pasienter gjennomgikk fedmekirurgi

Overvekt og type 2 diabetes, dyslipidemi og relatert stoffskiftesykdom har blitt en trussel mot vårt nasjonale liv og helse som viser en trend. Fedmekirurgi hadde blitt bekreftet sikker terapeutisk effekt på fedme og type 2 diabetes. Laparoskopisk gastrisk bypass og laparoskopisk sleeve gastrectomy har imidlertid samme utfall som type 2 diabetes, men de to operasjonsmetodene og prinsippene er helt forskjellige, hvilke mekanismer er ennå ikke klare. Mye litteratur rapporterer at fettvev frigjør adipokiner og inflammatoriske cytokiner indusert kronisk inflammasjon og fedme-relaterte komplikasjoner (insulinresistens og type 2 diabetes). Det er ikke klart om disse gastrointestinale hormonene, adipokinene og utskillelsen av inflammatoriske cytokiner skal endres med operasjonen, som spille en terapeutisk effekt av fedme-relaterte komplikasjoner og diabetes. I tillegg lurer etterforskerne på om tarmhormoner, adipokiner og inflammatoriske cytokiner har en viss korrelasjon hos overvektige pasienter med forskjellig alvorlighetsgrad. Det er verdt å utforske at tarmhormoner, adipokiner og inflammatoriske faktorer kan lede oss til å velge ulike kirurgiske tilnærminger til overvektige pasienter med forskjellig alvorlighetsgrad. Etterforskerne prøvde å undersøke forskjellige kirurgiske metoder for å lindre diabetes og andre metabolske sykdommer mekanismer gjennom hormoner og inflammatoriske faktorer og fettvevsbetennelsesnivå og sammenligne virkningen av intestinale hormoner og inflammatoriske adipokiner av de to kirurgiske tilnærmingene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til standarden for fedme Obesity Task Force etablert i 2001, ble BMI≥28k/m2 med fedmerelaterte metabolske sykdommer hos pasienter, eller BMI≥35kg/m2 hos pasienter med alvorlig fedme, valgt.
  • Alder 14-65 år.
  • Egenevne, ikke-rusavhengighet, psykisk sykdom.
  • Ikke tilskyndet magesår, erosjoner, svulster, polypper, atrofisk gastritt og andre magesykdommer i preoperativ endoskopi.
  • Ingen historie med mage- og magekirurgi.
  • Sakskilde: First Affiliated Hospital ved Jinan University, utført av det samme teamet av leger den kirurgiske prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem som ikke fulgte inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roux-en-Y gastrisk bypass gruppe
Pasientene gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB-gruppe) etter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikasjonen
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass var en av intervensjonene som var forhåndsspesifisert for å gis til deltakerne. Pasientene gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB-gruppe) etter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikasjonen
Eksperimentell: ermet gastrectomy gruppe
Pasientene gjennomgår sleeve gastrectomy (SG-gruppe) etter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikasjonen
Laparoskopisk sleeve gastrectomy var den andre intervensjonen som var forhåndsspesifisert for å bli administrert til deltakerne. Pasientene gjennomgår sleeve gastrectomy (SG-gruppe) etter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikasjonen
Ingen inngripen: Normal BMI gruppe
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåene av Ghrelin, Peptide YY, Glukagon, Gastric Inhibitory Peptide og GLP2 i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
Enheter av tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/m,Peptid YY i pg/ml,Glukagon i pg/ml,Gastric Inhibitory Peptide i pg/ml, GLP2 i pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse tarmhormonene
innen 4 timer
Nivåene av insulin i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
Enheten for insulin er ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av insulin
innen 4 timer
Nivåene av leptin i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
Enheten for Leptin er ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av Leptin
innen 4 timer
Nivåene av GLP1 i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
Enheten for GLP1 er pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av GLP1
innen 4 timer
Nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
Enheter av adipokiner og inflammatoriske cytokiner inkluderer Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Interleukin 18 i pg/ml, Lipopolysakkarid i pg/ml, NLRP3 i pg/ml, TLR4 i pg/ml , TNF-α i pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner
innen 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhormonnivåene i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
"kirurgi" betyr laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy. Enheter av tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/m,Peptid YY i pg/ml,Glukagon i pg/ml,Gastric Inhibitory Peptide i pg/ml, GLP2 i pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse tarmene hormoner
12 måneder
Insulinnivåene i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Enheten for insulin er ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av insulin.
12 måneder
Leptinnivåene i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Enheten for Leptin er ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av Leptin
12 måneder
GLP1-nivåene i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Enheten for GLP1 er pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av GLP1
12 måneder
Nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Effekt av laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk sleeve gastrektomi på preoperative og postoperative adipokiner og inflammatoriske cytokiner. Enheter av dem inkluderer Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Interleukin/ml, i pg/ml, i pg/ml, i pg/ml pg/ml, NLRP3 i pg/ml, TLR4 i pg/ml, TNF-α i pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014A020212219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere