- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02963662
Effekten av tarmhormoner og inflammatoriske adipokiner hos overvektige pasienter gjennomgikk fedmekirurgi
10. november 2016 oppdatert av: Gao Zhiguang
Effekten av tarmhormon og inflammatoriske adipokiner hos overvektige pasienter gjennomgikk fedmekirurgi
Overvekt og type 2 diabetes, dyslipidemi og relatert stoffskiftesykdom har blitt en trussel mot vårt nasjonale liv og helse som viser en trend.
Fedmekirurgi hadde blitt bekreftet sikker terapeutisk effekt på fedme og type 2 diabetes.
Laparoskopisk gastrisk bypass og laparoskopisk sleeve gastrectomy har imidlertid samme utfall som type 2 diabetes, men de to operasjonsmetodene og prinsippene er helt forskjellige, hvilke mekanismer er ennå ikke klare.
Mye litteratur rapporterer at fettvev frigjør adipokiner og inflammatoriske cytokiner indusert kronisk inflammasjon og fedme-relaterte komplikasjoner (insulinresistens og type 2 diabetes). Det er ikke klart om disse gastrointestinale hormonene, adipokinene og utskillelsen av inflammatoriske cytokiner skal endres med operasjonen, som spille en terapeutisk effekt av fedme-relaterte komplikasjoner og diabetes.
I tillegg lurer etterforskerne på om tarmhormoner, adipokiner og inflammatoriske cytokiner har en viss korrelasjon hos overvektige pasienter med forskjellig alvorlighetsgrad.
Det er verdt å utforske at tarmhormoner, adipokiner og inflammatoriske faktorer kan lede oss til å velge ulike kirurgiske tilnærminger til overvektige pasienter med forskjellig alvorlighetsgrad.
Etterforskerne prøvde å undersøke forskjellige kirurgiske metoder for å lindre diabetes og andre metabolske sykdommer mekanismer gjennom hormoner og inflammatoriske faktorer og fettvevsbetennelsesnivå og sammenligne virkningen av intestinale hormoner og inflammatoriske adipokiner av de to kirurgiske tilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til standarden for fedme Obesity Task Force etablert i 2001, ble BMI≥28k/m2 med fedmerelaterte metabolske sykdommer hos pasienter, eller BMI≥35kg/m2 hos pasienter med alvorlig fedme, valgt.
- Alder 14-65 år.
- Egenevne, ikke-rusavhengighet, psykisk sykdom.
- Ikke tilskyndet magesår, erosjoner, svulster, polypper, atrofisk gastritt og andre magesykdommer i preoperativ endoskopi.
- Ingen historie med mage- og magekirurgi.
- Sakskilde: First Affiliated Hospital ved Jinan University, utført av det samme teamet av leger den kirurgiske prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Hvem som ikke fulgte inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roux-en-Y gastrisk bypass gruppe
Pasientene gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB-gruppe) etter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikasjonen
|
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass var en av intervensjonene som var forhåndsspesifisert for å gis til deltakerne.
Pasientene gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB-gruppe) etter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikasjonen
|
|
Eksperimentell: ermet gastrectomy gruppe
Pasientene gjennomgår sleeve gastrectomy (SG-gruppe) etter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikasjonen
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy var den andre intervensjonen som var forhåndsspesifisert for å bli administrert til deltakerne.
Pasientene gjennomgår sleeve gastrectomy (SG-gruppe) etter en omfattende evaluering for den kirurgiske indikasjonen
|
|
Ingen inngripen: Normal BMI gruppe
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåene av Ghrelin, Peptide YY, Glukagon, Gastric Inhibitory Peptide og GLP2 i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
|
Enheter av tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/m,Peptid YY i pg/ml,Glukagon i pg/ml,Gastric Inhibitory Peptide i pg/ml, GLP2 i pg/ml.
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse tarmhormonene
|
innen 4 timer
|
|
Nivåene av insulin i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
|
Enheten for insulin er ulu/L. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av insulin
|
innen 4 timer
|
|
Nivåene av leptin i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
|
Enheten for Leptin er ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av Leptin
|
innen 4 timer
|
|
Nivåene av GLP1 i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
|
Enheten for GLP1 er pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av GLP1
|
innen 4 timer
|
|
Nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner i fastende tilstand ved preoperasjon hos pasienter med BMI ≥35 kg/m2 eller BMI ≥28 kg/m2 og T2D eller metabolsk syndrom.
Tidsramme: innen 4 timer
|
Enheter av adipokiner og inflammatoriske cytokiner inkluderer Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Interleukin 18 i pg/ml, Lipopolysakkarid i pg/ml, NLRP3 i pg/ml, TLR4 i pg/ml , TNF-α i pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner
|
innen 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmhormonnivåene i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
"kirurgi" betyr laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Enheter av tarmhormoner inkluderer Ghrelin i pg/m,Peptid YY i pg/ml,Glukagon i pg/ml,Gastric Inhibitory Peptide i pg/ml, GLP2 i pg/ml.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av disse tarmene hormoner
|
12 måneder
|
|
Insulinnivåene i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheten for insulin er ulu/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av insulin.
|
12 måneder
|
|
Leptinnivåene i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheten for Leptin er ng/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av Leptin
|
12 måneder
|
|
GLP1-nivåene i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Enheten for GLP1 er pmol/L.Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av GLP1
|
12 måneder
|
|
Nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner i fastende tilstand 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekt av laparoskopisk gastrisk bypass eller laparoskopisk sleeve gastrektomi på preoperative og postoperative adipokiner og inflammatoriske cytokiner. Enheter av dem inkluderer Adiponectin i pg/ml, Interleukin 1βin pg/ml, Interleukin 6 i pg/ml, Interleukin/ml, i pg/ml, i pg/ml, i pg/ml pg/ml, NLRP3 i pg/ml, TLR4 i pg/ml, TNF-α i pg/ml. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for å måle nivåene av adipokiner og inflammatoriske cytokiner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingge Yang, MD,PhD, First Affiliated Hospital of Jinan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014A020212219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .