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肥満手術を受けた肥満患者における腸内ホルモンと炎症性アディポカインの影響

2016年11月10日 更新者:Gao Zhiguang
肥満、2 型糖尿病、脂質異常症、および関連する代謝疾患は、国民生活と健康に対する脅威となっており、その傾向が見られます。 肥満手術は、肥満と 2 型糖尿病に対する明確な治療効果が確認されています。 しかし、腹腔鏡下胃バイパス術と腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は、2型糖尿病と同様の結果をもたらしますが、2つの手術方法と原理は全く異なり、そのメカニズムはまだ明らかではありません。 多くの文献では、脂肪組織がアディポカインを放出し、炎症性サイトカインが慢性炎症や肥満関連合併症(インスリン抵抗性や2型糖尿病)を誘発すると報告しています。手術によってこれらの胃腸ホルモン、アディポカイン、炎症性サイトカインの分泌を変化させるかどうかは明らかではありません。肥満関連合併症や糖尿病の治療効果を発揮します。 さらに、研究者らは、腸内ホルモン、アディポカイン、炎症性サイトカインが、さまざまな重症度の肥満患者において何らかの相関関係があるかどうか疑問に思っている。 腸内ホルモン、アディポカイン、炎症因子のレベルが、さまざまな重症度の肥満患者に対してさまざまな外科的アプローチを選択するガイドとなる可能性があることを探る価値はあります。 研究者らは、ホルモンや炎症因子、脂肪組織の炎症レベルを介して糖尿病やその他の代謝性疾患のメカニズムを軽減するためのさまざまな外科的方法を調査し、2つの外科的アプローチの腸内ホルモンと炎症性アディポカインの影響を比較しようとしました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2001年に制定された肥満対策委員会の肥満の基準によれば、肥満関連代謝性疾患を有する患者ではBMI≧28k/m2、または重度肥満患者ではBMI≧35kg/m2が選択された。
  • 年齢は14~65歳。
  • 自己能力、非薬物依存、精神疾患。
  • 術前の内視鏡検査では、胃潰瘍、びらん、腫瘍、ポリープ、萎縮性胃炎、その他の胃疾患を誘発しません。
  • 胃や腹部の手術歴はありません。
  • 症例出典: 済南大学第一付属病院、同じ医師チームが外科手術を実施。

除外基準:

  • 参加基準に従わなかった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルーアンワイ胃バイパスグループ
患者は外科的適応の総合評価後、Roux-en-Y 胃バイパス術(RYGB グループ)を受ける
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術は、参加者に実施することが事前に指定されていた介入の 1 つでした。 患者は外科的適応の総合評価後、Roux-en-Y 胃バイパス術(RYGB グループ)を受ける
実験的:スリーブ状胃切除術グループ
患者は手術適応を総合的に評価した後、スリーブ状胃切除術を受ける(SG グループ)
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は、参加者に実施することが事前に指定されていたもう 1 つの介入でした。 患者は手術適応を総合的に評価した後、スリーブ状胃切除術を受ける(SG グループ)
介入なし:正常BMIグループ
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI ≧ 35 kg/m2 または BMI ≧ 28 kg/m2 および T2D またはメタボリックシンドロームの患者の手術前の絶食状態におけるグレリン、ペプチド YY、グルカゴン、胃抑制ペプチド、および GLP2 のレベル。
時間枠:4時間以内
腸内ホルモンの単位には、グレリン (pg/m)、ペプチド YY (pg/ml)、グルカゴン (pg/ml)、胃抑制ペプチド (pg/ml)、GLP2 (pg/ml) が含まれます。 これらの腸内ホルモンのレベルを測定する酵素免疫吸着法
4時間以内
BMI ≧ 35 kg/m2 または BMI ≧ 28 kg/m2 および T2D またはメタボリックシンドロームの患者における、手術前の絶食状態でのインスリンレベル。
時間枠:4時間以内
インスリンの単位はulu/Lです。インスリンのレベルを測定する酵素免疫吸着法
4時間以内
BMI ≧ 35 kg/m2 または BMI ≧ 28 kg/m2 および T2D またはメタボリックシンドロームの患者における、手術前の絶食状態でのレプチンのレベル。
時間枠:4時間以内
レプチンの単位は ng/ml です。レプチンのレベルを測定する酵素免疫吸着法
4時間以内
BMI ≧ 35 kg/m2 または BMI ≧ 28 kg/m2 および T2D またはメタボリックシンドロームの患者における、術前の絶食状態での GLP1 レベル。
時間枠:4時間以内
GLP1 の単位は pmol/L です。GLP1 のレベルを測定する酵素免疫吸着法
4時間以内
BMI ≥35 kg/m2 または BMI ≥28 kg/m2 および T2D またはメタボリックシンドロームの患者における、術前の絶食状態でのアディポカインおよび炎症性サイトカインのレベル。
時間枠:4時間以内
アディポカインと炎症性サイトカインの単位には、アディポネクチン (pg/ml)、インターロイキン 1β (pg/ml)、インターロイキン 6 (pg/ml)、インターロイキン 18 (pg/ml)、リポ多糖 (pg/ml)、NLRP3 (pg/ml)、TLR4 (pg/ml) が含まれます。 、TNF-α (pg/ml)。アディポカインと炎症性サイトカインのレベルを測定する酵素免疫吸着法
4時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の絶食状態での腸内ホルモン値
時間枠:12ヶ月
「手術」とは、腹腔鏡下胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を意味する。 腸内ホルモンの単位には、グレリン (pg/m)、ペプチド YY (pg/ml)、グルカゴン (pg/ml)、胃抑制ペプチド (pg/ml)、GLP2 (pg/ml) が含まれます。これらの腸のレベルを測定する酵素結合免疫吸着アッセイホルモン
12ヶ月
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の絶食時のインスリン値
時間枠:12ヶ月
インスリンの単位はulu/Lです。インスリンのレベルを測定するための酵素結合免疫吸着アッセイ。
12ヶ月
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の絶食状態でのレプチン値
時間枠:12ヶ月
レプチンの単位は ng/ml です。レプチンのレベルを測定する酵素免疫吸着法
12ヶ月
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の絶食状態でのGLP1値
時間枠:12ヶ月
GLP1 の単位は pmol/L です。GLP1 のレベルを測定する酵素免疫吸着法
12ヶ月
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の絶食状態でのアディポカインと炎症性サイトカインの値
時間枠:12ヶ月
腹腔鏡下胃バイパス術または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が術前および術後のアディポカインおよび炎症性サイトカインに及ぼす影響。それらの単位には、アディポネクチン (pg/ml)、インターロイキン 1β (pg/ml)、インターロイキン 6 (pg/ml)、インターロイキン 18 (pg/ml)、リポ多糖類 (pg/ml) が含まれます。 pg/ml、NLRP3 (pg/ml)、TLR4 (pg/ml)、TNF-α (pg/ml)。アディポカインおよび炎症性サイトカインのレベルを測定する酵素免疫吸着法。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jingge Yang, MD,PhD、First Affiliated Hospital of Jinan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月10日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014A020212219

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパスの臨床試験

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