PresbiDrops (CSF-1) 在老花眼受试者中的安全性、耐受性和功效
2017年7月31日 更新者：Orasis Pharmaceuticals Ltd.
一项 2a 期、双盲、随机、安慰剂对照、单次给药研究，旨在确定 PresbiDrops (CSF-1) 在老花眼受试者中的安全性、耐受性和有效性
一项旨在确定 PresbiDrops (CSF-1) 在老花眼受试者中的安全性、耐受性和功效的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nahariya、以色列、22100
- Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center
-
Rehovot、以色列、76100
- The Department of Ophthalmology, Kaplan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁至65岁（含）的男女
- 提供书面知情同意书以参与研究的受试者
- 受试者在眼科检查时有老花眼的迹象
- 受试者有正常老花眼，没有距离矫正或有距离折射，在这些限制内：+3 屈光度和 -3 屈光度之间的球面，柱面不大于 ± 0.75 DC（基于主观验光测试）
- 受试者的双眼必须具有至少 20/20 的最佳矫正视力，并且目前依赖老花镜或近距离加光度 > +1.00 屈光度的双焦点眼镜
- 根据病史确定的研究者认为总体健康的受试者
具有生育潜力的女性必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并且愿意并能够使用医学上可接受的节育或绝经后方法。 本研究中可接受的节育方法包括：输精管切除术、输卵管结扎术、持续使用经批准的口服避孕药（避孕药）、宫内节育器、激素植入物、避孕药注射或双屏障法（带杀精剂凝胶的隔膜或带避孕药的避孕套）泡沫）。
绝经后妇女定义为在签署知情同意书前连续 12 个月停经的妇女。
- 受试者必须能够理解研究的要求，并且必须愿意遵守研究的要求
排除标准：
- 黄斑病史或任何其他眼部疾病或先天性畸形
- 任何已知影响葡萄膜、角膜、晶状体或视网膜结构或眼睛主要功能的医疗状况
- 无白内障或轻微核硬化
- 严重的干眼症
- 除了人工泪液（每天最多 4 次）和与调节能力和/或瞳孔大小波动相关的药物之外的任何局部眼科药物，除非在筛选前至少 3 个月保持稳定剂量
- 筛选访问前过去三个月的隐形眼镜
- 明显等效球镜和物镜折射等效球镜之间的差异超过 0.50 屈光度
- 基线访视前在 8-15 勒克斯的环境光下散瞳前双眼瞳孔尺寸小于 2.5 毫米
- 双眼疱疹（任何类型）病史
- 双眼白内障手术和/或屈光手术
- 已知对任何研究药物或辅料有禁忌症、超敏反应和/或过敏
- 任何急性疾病（例如 急性感染）在第一次研究药物给药后 48 小时内，研究者认为这是重要的
- 使用筛选后 30 天内收到的药物参加另一项临床试验
- 怀孕或正在哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PresbiDrops (CSF-1)
参与者在医院工作人员的监督或帮助下自行管理 PresbiDrops (CSF-1) - 在治疗当天每只眼睛滴一滴
|
PresbiDrops (CSF-1) 是一种局部眼科药物。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者在医院工作人员的监督或帮助下自行服用安慰剂——治疗当天每只眼睛滴一滴
|
除了活性成分外，安慰剂滴剂含有与 PresbiDrops 相同的成分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最佳距离矫正近视力（单眼和双眼）较基线提高 ≥ 2 行的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（最多 3 天）
|
基线至治疗结束（最多 3 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
未矫正近视力（单眼和双眼）相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（最多 3 天）
|
基线至治疗结束（最多 3 天）
|
|
最佳矫正距离视力（单眼和双眼）相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（最多 3 天）
|
基线至治疗结束（最多 3 天）
|
|
瞳孔直径和外观相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束（最多 3 天）
|
基线至治疗结束（最多 3 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guy Klienman, Prof.、Director, Cataract Service, Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
- 首席研究员：Zvi Segal, Dr.、Director of Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.