A PresbiDrops (CSF-1) biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága presbyopiás alanyoknál
2017. július 31. frissítette: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
2a fázisú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri adagolású vizsgálat a PresbiDrops (CSF-1) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának megállapítására presbyopiás alanyokon
Egy tanulmány a PresbiDrops (CSF-1) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának megállapítására presbyopiás alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- The Department of Ophthalmology, Kaplan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 65 év közötti férfiak és nők (beleértve)
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez
- A szemészeti vizsgálat során az alanyoknál presbyopia jelei vannak
- Az alanyok normál presbyopia-val rendelkeznek, távolságkorrekció nélkül vagy távolságtöréssel, ami ezeken a határokon belül van: +3 Dioptria és -3 Dioptria közötti gömb, a henger nem nagyobb, mint ± 0,75 DC (szubjektív refrakciós teszt alapján)
- Az alanyok legjobb korrigált látása legalább 20/20 mindkét szemében, és jelenleg olvasószemüvegtől vagy bifokális szemüvegtől függ, amelyben a közeli összeadás > +1,00 dioptria
- Az alanyok, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint a kórtörténet alapján általánosan jó egészségi állapotban vannak
A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási vagy posztmenopauzális módszert alkalmazzanak. Ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők: vazektómia, petevezeték lekötés, jóváhagyott orális fogamzásgátló (fogamzásgátló tabletta), méhen belüli eszköz, hormonális implantátumok, fogamzásgátló injekció vagy kettős gát módszer (rekeszizom spermicid géllel vagy óvszer fogamzásgátlóval) hab).
Posztmenopauzás nőknek minősülnek azok a nők, akiknél a menstruáció 12 egymást követő hónapig szünetelt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lenniük megfelelni a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben makulabetegség vagy bármely más szembetegség vagy veleszületett fejlődési rendellenesség
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja az uvea, a szaruhártya, a lencse vagy a retina szerkezetét vagy a szem fő funkcióját
- Nincs szürkehályog vagy minimális nukleáris szklerózis
- Súlyos száraz szem
- Bármilyen helyi szemészeti gyógyszer, kivéve a műkönnyet (maximum 4-szer naponta) és olyan gyógyszereket, amelyek az alkalmazkodóképesség és/vagy a pupillaméret ingadozásával járnak, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban szedik.
- Kontaktlencse az elmúlt három hónapban a szűrővizsgálat előtt
- Több mint 0,50 dioptria különbség a nyilvánvaló szférikus ekvivalens és az objektív fénytörés gömbegyenérték között
- 2,5 mm-nél kisebb pupillaméret mindkét szemben a tágítás előtt, 8-15 lux környezeti fény mellett, az alapvizit előtt
- Bármilyen típusú herpesz előfordulása mindkét szemben
- Szürkehályog műtét és/vagy refraktív műtét mindkét szemben
- Ismert ellenjavallat, túlérzékenység és/vagy allergia bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
- Bármilyen akut betegség (pl. akut fertőzés) az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 órán belül, amit a vizsgáló jelentősnek tart
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül kapott gyógyszerekkel
- Terhes vagy jelenleg szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PresbiDrops (CSF-1)
A résztvevők maguk adják be a PresbiDrops-t (CSF-1) a kórházi személyzet felügyeletével vagy segítségével - egy cseppet mindkét szembe a kezelés napján
|
A PresbiDrops (CSF-1) egy helyileg alkalmazható szemészeti gyógyszer.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők maguk adják be a placebót a kórházi személyzet felügyeletével vagy segítségével – a kezelés napján egy cseppet mindkét szemébe
|
A placebo cseppek ugyanazokat az összetevőket tartalmazzák, mint a PresbiDrops, kivéve a hatóanyagokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest ≥ 2 vonalat javult a legjobb távolság korrigált közeli látásélessége (monokuláris és binokuláris)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (legfeljebb 3 nap)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (legfeljebb 3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nem korrigált közeli látásélességben (monokuláris és binokuláris)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (legfeljebb 3 nap)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (legfeljebb 3 nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált távolsági látásélességben (monokuláris és binokuláris)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (legfeljebb 3 nap)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (legfeljebb 3 nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pupilla átmérőjében és megjelenésében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (legfeljebb 3 nap)
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig (legfeljebb 3 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Klienman, Prof., Director, Cataract Service, Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
- Kutatásvezető: Zvi Segal, Dr., Director of Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FG-PRE-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .