Innocuité, tolérabilité et efficacité de PresbiDrops (CSF-1) chez les sujets presbytes

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes entre 40 et 65 ans (inclus)
2. Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
3. Les sujets présentent des signes de presbytie à l'examen ophtalmologique
4. Les sujets ont une presbytie normale sans correction de distance ou avec une réfraction de distance, qui se situe dans ces limites : sphère entre +3 Dioptries et -3 Dioptries, cylindre ne dépassant pas ± 0,75 DC (basé sur un test de réfraction subjectif)
5. Les sujets doivent avoir la meilleure vision corrigée d'au moins 20/20 dans les deux yeux, et dépendent actuellement de lunettes de lecture ou de verres bifocaux dans lesquels l'addition proche est> + 1,00 dioptries
6. Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur tel que déterminé par les antécédents médicaux

7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ou post-ménopausique. Les méthodes de contraception acceptables dans cette étude comprennent : la vasectomie, la ligature des trompes, l'utilisation régulière d'un contraceptif oral approuvé (pilule contraceptive), un dispositif intra-utérin, des implants hormonaux, une injection contraceptive ou une méthode à double barrière (diaphragme avec gel spermicide ou préservatif avec contraceptif). mousse).

   Les femmes ménopausées sont définies comme des femmes ayant cessé leurs menstruations pendant 12 mois consécutifs avant la signature du formulaire de consentement éclairé.

8. Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie maculaire ou de toute autre affection oculaire ou malformation congénitale
2. Toute condition médicale connue pour affecter la structure de l'uvée, de la cornée, du cristallin ou de la rétine ou la fonction principale des yeux
3. Pas de cataracte ou de sclérose nucléaire minime
4. Sécheresse oculaire sévère
5. Tout médicament ophtalmique topique, autre que les larmes artificielles (jusqu'à un maximum de 4 fois par jour) et les médicaments associés à une fluctuation de la capacité d'accommodation et/ou de la taille de la pupille, à moins d'avoir reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage
6. Lentilles de contact au cours des trois derniers mois avant la visite de dépistage
7. Une différence de plus de 0,50 dioptrie entre l'équivalent sphérique manifeste et l'équivalent sphérique de réfraction objectif
8. Taille de la pupille inférieure à 2,5 mm dans l'un ou l'autre des yeux avant la dilatation à la lumière ambiante de 8 à 15 lux avant la visite de référence
9. Une histoire d'herpès (de toute sorte) dans l'un ou l'autre œil
10. Chirurgie de la cataracte et/ou chirurgie réfractive de l'un ou l'autre œil
11. Contre-indication connue, hypersensibilité et/ou allergie à tout médicament ou excipient à l'étude
12. Toute maladie aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant la première administration du médicament à l'étude, ce qui est considéré comme important par l'investigateur
13. Participation à un autre essai clinique avec des médicaments reçus dans les 30 jours suivant le dépistage
14. Femmes enceintes ou allaitantes