Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PresbiDrops (CSF-1) bei Presbyopen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich)
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
3. Die Probanden weisen bei der augenärztlichen Untersuchung Anzeichen von Presbyopie auf
4. Probanden haben normale Alterssichtigkeit ohne Fernkorrektur oder mit Fernsichtigkeit, die innerhalb dieser Grenzen liegt: Sphäre zwischen +3 Dioptrien und -3 Dioptrien, Zylinder nicht größer als ± 0,75 DC (basierend auf subjektivem Refraktionstest)
5. Die Probanden müssen auf beiden Augen über eine bestkorrigierte Sehkraft von mindestens 20/20 verfügen und derzeit auf eine Lesebrille oder Bifokalbrille angewiesen sein, bei der die Nahaddition > +1,00 Dioptrien beträgt
6. Die Probanden sind nach Ansicht des Ermittlers bei allgemein guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt

7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung oder postmenopausalen Anwendung zu verwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie umfassen: Vasektomie, Tubenligatur, konsequente Anwendung eines zugelassenen oralen Kontrazeptivums (Antibabypille), Intrauterinpessar, Hormonimplantate, Verhütungsspritze oder eine Doppelbarrieremethode (Diaphragma mit spermizidem Gel oder Kondom mit Kontrazeptivum). Schaum).

   Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, bei denen die Menstruation 12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ausgeblieben ist.

8. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Makulaerkrankungen oder anderen Augenerkrankungen oder angeborenen Fehlbildungen
2. Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Struktur der Uvea, Hornhaut, Linse oder Netzhaut oder die Hauptfunktion der Augen beeinträchtigt
3. Kein Katarakt oder minimale Kernsklerose
4. Schweres trockenes Auge
5. Alle topischen ophthalmologischen Medikamente außer künstlichen Tränen (bis zu maximal 4 Mal pro Tag) und Medikamente, die mit Schwankungen der Akkommodationsfähigkeit und/oder Pupillengröße verbunden sind, es sei denn, es wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen
6. Kontaktlinsen für die letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch
7. Ein Unterschied von mehr als 0,50 Dioptrien zwischen dem manifesten sphärischen Äquivalent und dem objektiven sphärischen Refraktionsäquivalent
8. Pupillengröße kleiner als 2,5 mm in beiden Augen vor der Dilatation bei Umgebungslicht von 8-15 Lux vor dem Baseline-Besuch
9. Eine Vorgeschichte von Herpes (jeglicher Art) in beiden Augen
10. Kataraktchirurgie und/oder refraktive Chirurgie an beiden Augen
11. Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
12. Jede akute Erkrankung (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, was vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening erhalten wurden
14. Schwangere oder stillende Frauen