Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af PresbiDrops (CSF-1) hos præsbyopiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 40 og 65 år (inklusive)
2. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
3. Forsøgspersoner har tegn på presbyopi ved oftalmisk undersøgelse
4. Forsøgspersoner har normal presbyopi uden afstandskorrektion eller med afstandsbrydning, hvilket er inden for disse grænser: kugle mellem +3 dioptrier og -3 dioptrier, cylinder ikke større end ± 0,75 DC (baseret på subjektiv brydningstest)
5. Forsøgspersonerne skal have det bedst korrigerede syn på mindst 20/20 på begge øjne og i øjeblikket være afhængige af læsebriller eller bifokale, hvor den nærmeste tilføjelse er > +1,00 Dioptrier
6. Forsøgspersoner med et generelt godt helbred efter efterforskerens mening som bestemt af sygehistorien

7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og være villige og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel metode til prævention eller postmenopausal. Acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse omfatter: vasektomi, tubal ligering, konsekvent brug af et godkendt oralt præventionsmiddel (p-piller), intrauterint apparat, hormonimplantater, præventionsindsprøjtning eller en dobbeltbarrieremetode (diafragma med sæddræbende gel eller kondom med præventionsmiddel). skum).

   Postmenopausale kvinder defineres som kvinder med ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

8. Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og skal være villige til at efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med makulær sygdom eller andre øjensygdomme eller medfødt misdannelse
2. Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke strukturen af ​​uvea, hornhinde, linse eller nethinde eller hovedfunktion af øjnene
3. Ingen grå stær eller minimal nuklear sklerose
4. Alvorlig tørre øjne
5. Enhver topisk oftalmisk medicin, bortset fra kunstige tårer (op til maksimalt 4 gange om dagen) og medicin, der er forbundet med udsving i akkomodationskapacitet og/eller pupilstørrelse, medmindre på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening
6. Kontaktlinser i de sidste tre måneder før screeningsbesøget
7. En forskel på mere end 0,50 dioptrier mellem den manifest sfæriske ækvivalent og den objektive refraktion sfæriske ækvivalent
8. Pupilstørrelse mindre end 2,5 mm i begge øjne før udvidelse ved omgivende lys på 8-15 lux før baseline-besøget
9. En historie med herpes (af enhver art) i begge øjne
10. Kataraktoperation og/eller refraktiv operation i begge øjne
11. Kendt kontraindikation, overfølsomhed og/eller allergi over for eventuelle undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer
12. Enhver akut sygdom (f. akut infektion) inden for 48 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet, hvilket efterforskeren anser for at være af betydning
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler modtaget inden for 30 dage efter screening
14. Gravide eller i øjeblikket ammende kvinder