Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność PresbiDrops (CSF-1) u osób ze starczowzrocznością

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat (włącznie)
2. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
3. Badani mają oznaki starczowzroczności podczas badania okulistycznego
4. Badani mają normalną starczowzroczność bez korekcji odległości lub z refrakcją odległości, która mieści się w tych granicach: sfera między +3 dioptrii a -3 dioptrii, cylinder nie większy niż ± 0,75 DC (na podstawie subiektywnego testu refrakcji)
5. Badani muszą mieć najlepiej skorygowane widzenie co najmniej 20/20 w obu oczach i obecnie używają okularów do czytania lub okularów dwuogniskowych, w których addycja do bliży wynosi > +1,00 dioptrii
6. Osoby badane ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń lub po menopauzie. Akceptowalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu to: wazektomia, podwiązanie jajowodów, konsekwentne stosowanie zatwierdzonego doustnego środka antykoncepcyjnego (pigułka antykoncepcyjna), wkładka wewnątrzmaciczna, implanty hormonalne, zastrzyk antykoncepcyjny lub metoda podwójnej bariery (diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem antykoncepcyjnym) pianka).

   Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

8. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby plamki żółtej lub innych chorób oczu lub wrodzonych wad rozwojowych
2. Każdy stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na strukturę błony naczyniowej oka, rogówki, soczewki lub siatkówki lub na główną funkcję oczu
3. Brak zaćmy lub minimalne stwardnienie jądrowe
4. Ciężkie suche oko
5. Wszelkie miejscowe leki okulistyczne, inne niż sztuczne łzy (maksymalnie 4 razy dziennie) oraz leki, które są związane z wahaniami zdolności akomodacyjnej i/lub wielkości źrenic, o ile nie są stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
6. Soczewki kontaktowe przez ostatnie trzy miesiące przed wizytą przesiewową
7. Różnica większa niż 0,50 dioptrii między oczywistym ekwiwalentem sferycznym a obiektywnym ekwiwalentem sferycznym refrakcji
8. Rozmiar źrenicy mniejszy niż 2,5 mm w każdym oku przed rozszerzeniem przy oświetleniu otoczenia 8-15 luksów przed wizytą wyjściową
9. Historia opryszczki (dowolnego rodzaju) w każdym oku
10. Operacja usunięcia zaćmy i/lub chirurgia refrakcyjna w obu oczach
11. Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość i/lub alergia na jakiekolwiek badane leki lub substancje pomocnicze
12. Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od pierwszego podania badanego leku, co badacz uważa za istotne
13. Udział w innym badaniu klinicznym z lekami otrzymanymi w ciągu 30 dni od Screeningu
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią