Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de PresbiDrops (CSF-1) em Presbitas

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 40 e 65 anos (inclusive)
2. Indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo
3. Os indivíduos têm sinais de presbiopia no exame oftalmológico
4. Os indivíduos têm presbiopia normal sem correção de distância ou com refração de distância, que está dentro desses limites: esfera entre +3 dioptrias e -3 dioptrias, cilindro não superior a ± 0,75 DC (com base no teste subjetivo de refração)
5. Os indivíduos devem ter a melhor visão corrigida de pelo menos 20/20 em ambos os olhos e atualmente dependem de óculos de leitura ou bifocais nos quais a adição de perto é > +1,00 dioptrias
6. Indivíduos com boa saúde geral na opinião do Investigador, conforme determinado pelo histórico médico

7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar dispostas e aptas a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável ou na pós-menopausa. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo incluem: vasectomia, laqueadura tubária, uso consistente de um anticoncepcional oral aprovado (pílula anticoncepcional), dispositivo intrauterino, implantes hormonais, injeção anticoncepcional ou método de barreira dupla (diafragma com gel espermicida ou preservativo com anticoncepcional espuma).

   Mulheres pós-menopáusicas são definidas como mulheres com interrupção da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do termo de consentimento informado.

8. Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. História de doença macular ou qualquer outra condição ocular ou malformação congênita
2. Qualquer condição médica conhecida por afetar a estrutura da úvea, córnea, cristalino ou retina ou função principal dos olhos
3. Sem catarata ou esclerose nuclear mínima
4. olho seco severo
5. Quaisquer medicamentos oftálmicos tópicos, exceto lágrimas artificiais (até um máximo de 4 vezes por dia) e medicamentos associados à flutuação da capacidade de acomodação e/ou tamanho da pupila, a menos que em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
6. Lentes de contato nos últimos três meses antes da visita de triagem
7. Uma diferença de mais de 0,50 dioptrias entre o equivalente esférico manifesto e o equivalente esférico de refração objetiva
8. Tamanho da pupila inferior a 2,5 mm em ambos os olhos antes da dilatação à luz ambiente de 8-15 lux antes da visita inicial
9. Uma história de herpes (de qualquer tipo) em qualquer olho
10. Cirurgia de catarata e/ou cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos
11. Contraindicação conhecida, hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer medicamento ou excipiente do estudo
12. Qualquer doença aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo, o que é considerado significativo pelo Investigador
13. Participação em outro ensaio clínico com medicamentos recebidos até 30 dias após a Triagem
14. Mulheres grávidas ou atualmente lactantes