Безопасность, переносимость и эффективность PresbiDrops (CSF-1) у пациентов с пресбиопией

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 40 до 65 лет (включительно)
2. Субъекты, которые дают письменное информированное согласие на участие в исследовании
3. Субъекты имеют признаки пресбиопии при офтальмологическом осмотре.
4. Субъекты имеют нормальную пресбиопию без коррекции вдаль или с рефракцией вдаль, которая находится в следующих пределах: сфера от +3 диоптрий до -3 диоптрий, цилиндр не более ± 0,75 постоянного тока (на основе субъективного теста рефракции)
5. Субъекты должны иметь наилучшее скорректированное зрение не менее 20/20 на оба глаза и в настоящее время зависят от очков для чтения или бифокальных очков, в которых прибавление для близи составляет > +1,00 диоптрии.
6. Субъекты в целом имеют хорошее здоровье, по мнению исследователя, согласно истории болезни.

7. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и иметь желание и возможность использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или постменопаузальный период. Приемлемые методы контроля над рождаемостью в этом исследовании включают: вазэктомию, перевязку маточных труб, постоянное использование одобренных оральных контрацептивов (противозачаточные таблетки), внутриматочную спираль, гормональные имплантаты, инъекцию противозачаточных средств или метод двойного барьера (диафрагма со спермицидным гелем или презерватив с противозачаточным средством). мыло).

   Женщины в постменопаузе определяются как женщины с прекращением менструаций в течение 12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.

8. Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. История макулярной болезни или любых других глазных заболеваний или врожденных пороков развития
2. Любое заболевание, влияющее на структуру сосудистой оболочки глаза, роговицы, хрусталика или сетчатки или на основную функцию глаза.
3. Отсутствие катаракты или минимальный ядерный склероз
4. Сильная сухость глаз
5. Любые местные офтальмологические препараты, кроме искусственных слез (максимум 4 раза в день) и лекарств, которые связаны с колебаниями аккомодационной способности и/или размера зрачка, за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
6. Контактные линзы за последние три месяца до визита для скрининга
7. Разница более 0,50 диоптрий между явно выраженным сферическим эквивалентом и объективным сферическим эквивалентом рефракции
8. Размер зрачка менее 2,5 мм в любом глазу до расширения при окружающем освещении 8–15 люкс перед посещением исходного уровня
9. История герпеса (любого вида) в любом глазу
10. Хирургия катаракты и/или рефракционная хирургия на любом глазу
11. Известные противопоказания, гиперчувствительность и/или аллергия на какие-либо исследуемые препараты или вспомогательные вещества.
12. Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 48 часов после первого введения исследуемого препарата, что Исследователь считает важным
13. Участие в другом клиническом исследовании препаратов, полученных в течение 30 дней после скрининга
14. Беременные или в настоящее время кормящие женщины