Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av PresbiDrops (CSF-1) hos presbyopiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 40 og 65 år (inkludert)
2. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
3. Forsøkspersoner har tegn på presbyopi ved oftalmisk undersøkelse
4. Personer har normal presbyopi uten avstandskorreksjon eller med avstandsbrytning, som er innenfor disse grensene: sfære mellom +3 dioptrier og -3 dioptrier, sylinder ikke større enn ± 0,75 DC (basert på subjektiv refraksjonstest)
5. Forsøkspersonene må ha best korrigert syn på minst 20/20 på begge øyne, og er for tiden avhengig av lesebriller eller bifokale der den nærmeste tillegg er > +1,00 dioptrier
6. Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorien

7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved Screening og være villige og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel metode for prevensjon eller postmenopausal. Akseptable metoder for prevensjon i denne studien inkluderer: vasektomi, tubal ligering, konsekvent bruk av et godkjent oralt prevensjonsmiddel (p-piller), intrauterin enhet, hormonimplantater, prevensjonsinjeksjon eller en dobbel barrieremetode (diafragma med sæddrepende gel eller kondom med prevensjonsmiddel). skum).

   Postmenopausale kvinner er definert som kvinner med menstruasjonsavbrudd i 12 påfølgende måneder før signering av skjemaet for informert samtykke.

8. Fagene må kunne forstå kravene til studiet og må være villige til å etterkomme studiets krav

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med makulær sykdom eller andre okulære tilstander eller medfødt misdannelse
2. Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke strukturen til uvea, hornhinnen, linsen eller netthinnen eller hovedfunksjonen til øynene
3. Ingen katarakt eller minimal nukleær sklerose
4. Alvorlig tørre øyne
5. Eventuelle aktuelle oftalmiske medisiner, bortsett fra kunstige tårer (opptil maksimalt 4 ganger per dag) og medisiner som er assosiert med svingninger i akkomodasjonskapasitet og/eller pupillstørrelse, med mindre på en stabil dose i minst 3 måneder før screening
6. Kontaktlinser de siste tre månedene før screeningbesøket
7. En forskjell på mer enn 0,50 dioptrier mellom den manifeste sfæriske ekvivalenten og den objektive refraksjonssfæriske ekvivalenten
8. Pupillstørrelse mindre enn 2,5 mm i begge øynene før utvidelse ved omgivelseslys på 8-15 lux før baseline-besøket
9. En historie med herpes (av noe slag) i begge øynene
10. Kataraktkirurgi og/eller refraktiv kirurgi i begge øynene
11. Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet og/eller allergi mot alle studiemedisiner eller hjelpestoffer
12. Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter første studielegemiddeladministrasjon, noe som vurderes som viktig av etterforskeren
13. Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler mottatt innen 30 dager etter screening
14. Gravide eller ammende kvinner