Säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av PresbiDrops (CSF-1) hos ålderssynta patienter

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 40 och 65 år (inklusive)
2. Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
3. Försökspersoner har tecken på presbyopi vid oftalmisk undersökning
4. Försökspersoner har normal ålderssynthet utan avståndskorrigering eller med avståndsbrytning, vilket är inom dessa gränser: sfär mellan +3 dioptrier och -3 dioptrier, cylinder inte större än ± 0,75 DC (baserat på subjektivt brytningstest)
5. Försökspersonerna måste ha bäst korrigerade syn på minst 20/20 på båda ögonen, och för närvarande vara beroende av läsglasögon eller bifokala där den närmaste tillägget är > +1,00 dioptrier
6. Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt enligt medicinsk historia

7. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vara villiga och kunna använda en medicinskt acceptabel metod för preventivmedel eller postmenopausal. Acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie inkluderar: vasektomi, tubal ligering, konsekvent användning av ett godkänt oralt preventivmedel (p-piller), intrauterin enhet, hormonimplantat, preventivmedelsinjektion eller en dubbelbarriärmetod (diafragma med spermiedödande gel eller kondom med preventivmedel skum).

   Postmenopausala kvinnor definieras som kvinnor med menstruationsavbrott i 12 månader i följd innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.

8. Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att följa studiens krav

Exklusions kriterier:

1. Historik av makulär sjukdom eller andra okulära tillstånd eller medfödd missbildning
2. Alla medicinska tillstånd som är kända för att påverka strukturen av uvea, hornhinna, lins eller näthinna eller ögonens huvudfunktion
3. Ingen grå starr eller minimal nukleär skleros
4. Svår torra ögon
5. Eventuella topikala ögonmediciner, andra än konstgjorda tårar (upp till maximalt 4 gånger per dag) och mediciner som är förknippade med fluktuationer i ackommodationsförmåga och/eller pupillstorlek, såvida de inte har en stabil dos i minst 3 månader före screening
6. Kontaktlinser under de senaste tre månaderna före screeningbesöket
7. En skillnad på mer än 0,50 dioptrier mellan den manifesta sfäriska ekvivalenten och den objektiva refraktionssfäriska ekvivalenten
8. Pupillstorlek mindre än 2,5 mm i något öga före dilatation vid omgivande ljus på 8-15 lux före baslinjebesöket
9. En historia av herpes (av vilket slag som helst) i båda ögat
10. Kataraktoperation och/eller refraktiv operation i båda ögat
11. Känd kontraindikation, överkänslighet och/eller allergi mot eventuella studieläkemedel eller hjälpämnen
12. Alla akuta sjukdomar (t. akut infektion) inom 48 timmar efter den första administreringen av studieläkemedlet, vilket anses vara av betydelse av utredaren
13. Deltagande i en annan klinisk prövning med läkemedel mottagna inom 30 dagar efter screening
14. Gravida eller ammande kvinnor