Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PresbiDrops (CSF-1) bij personen met presbyopie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 40 en 65 jaar (inclusief)
2. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
3. Onderwerpen hebben tekenen van presbyopie bij oogheelkundig onderzoek
4. Proefpersonen hebben normale presbyopie zonder afstandscorrectie of met afstandsbreking, die binnen de volgende limieten ligt: ​​bol tussen +3 dioptrie en -3 dioptrie, cilinder niet groter dan ± 0,75 DC (gebaseerd op subjectieve refractietest)
5. Onderwerpen moeten het best gecorrigeerde gezichtsvermogen hebben van ten minste 20/20 in beide ogen, en zijn momenteel afhankelijk van een leesbril of bifocale lenzen waarbij de toevoeging voor bijna > +1,00 Dioptrie is
6. Onderwerpen in algemene goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door de medische geschiedenis

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om een ​​medisch aanvaardbare methode van anticonceptie of postmenopauzale methode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn: vasectomie, afbinden van de eileiders, consistent gebruik van een goedgekeurd oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepil), spiraaltje, hormonale implantaten, anticonceptie-injectie of een methode met dubbele barrière (diafragma met zaaddodende gel of condoom met anticonceptiemiddel). schuim).

   Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen bij wie de menstruatie is gestopt gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.

8. Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van maculaziekte of andere oogaandoeningen of aangeboren misvormingen
2. Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze de structuur van de uvea, het hoornvlies, de lens of het netvlies of de belangrijkste functie van de ogen aantast
3. Geen cataract of minimale nucleaire sclerose
4. Ernstig droog oog
5. Alle lokale oftalmische medicatie, anders dan kunsttranen (tot een maximum van 4 keer per dag) en medicatie die verband houdt met schommelingen in het accommodatievermogen en/of de pupilgrootte, tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening
6. Contactlenzen van de afgelopen drie maanden voor het screeningsbezoek
7. Een verschil van meer dan 0,50 dioptrie tussen het manifeste sferische equivalent en het objectieve refractie sferische equivalent
8. Pupilgrootte kleiner dan 2,5 mm in beide ogen voorafgaand aan dilatatie bij omgevingslicht van 8-15 lux voorafgaand aan het basislijnbezoek
9. Een voorgeschiedenis van herpes (van welke aard dan ook) in beide ogen
10. Cataractchirurgie en/of refractiechirurgie in beide ogen
11. Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid en/of allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen
12. Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wat door de onderzoeker van belang wordt geacht
13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen na screening
14. Zwangere of momenteel zogende vrouwen