Bezpečnost, snášenlivost a účinnost PresbiDrops (CSF-1) u presbyopických subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 40 až 65 let (včetně)
2. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
3. Subjekty mají při očním vyšetření známky presbyopie
4. Subjekty mají normální presbyopii bez korekce na dálku nebo s lomem na dálku, který je v rámci těchto limitů: koule mezi +3 dioptriemi a -3 dioptriemi, cylindr ne větší než ± 0,75 DC (na základě subjektivního testu lomu)
5. Subjekty musí mít nejlépe korigované vidění alespoň 20/20 v obou očích a v současné době musí být závislé na brýlích na čtení nebo bifokálních brýlích, u kterých je adice na blízko > +1,00 dioptrií
6. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy

7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a musí být ochotné a schopné používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo postmenopauzy. Mezi přijatelné metody antikoncepce v této studii patří: vasektomie, podvázání vejcovodů, důsledné používání schválené perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky), nitroděložní tělísko, hormonální implantáty, antikoncepční injekce nebo metoda s dvojitou bariérou (bránice se spermicidním gelem nebo kondom s antikoncepcí pěna).

   Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s přerušením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.

8. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a musí být ochotny vyhovět požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza makulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění nebo vrozené malformace
2. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje strukturu uvey, rohovky, čočky nebo sítnice nebo hlavní funkci očí
3. Žádný šedý zákal nebo minimální jaderná skleróza
4. Těžké suché oko
5. Jakékoli lokální oční léky, jiné než umělé slzy (maximálně 4krát denně) a léky, které jsou spojeny s kolísáním akomodační kapacity a/nebo velikosti zornice, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
6. Kontaktní čočky za poslední tři měsíce před screeningovou návštěvou
7. Rozdíl více než 0,50 dioptrií mezi zjevným sférickým ekvivalentem a objektivním refrakčním sférickým ekvivalentem
8. Velikost zornice menší než 2,5 mm v každém oku před dilatací při okolním světle 8-15 luxů před základní návštěvou
9. Anamnéza herpesu (jakéhokoli druhu) v obou ocích
10. Operace šedého zákalu a/nebo refrakční operace v obou ocích
11. Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na jakákoli studovaná léčiva nebo pomocné látky
12. Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) do 48 hodin od prvního podání studovaného léku, což výzkumník považuje za významné
13. Účast v další klinické studii s léky obdrženými do 30 dnů od screeningu
14. Těhotné nebo aktuálně kojící ženy