Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di PresbiDrops (CSF-1) nei soggetti presbiti

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 40 e i 65 anni (inclusi)
2. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio
3. I soggetti presentano segni di presbiopia all'esame oftalmico
4. I soggetti hanno una presbiopia normale senza correzione della distanza o con rifrazione della distanza, che rientra in questi limiti: sfera compresa tra +3 diottrie e -3 diottrie, cilindro non superiore a ± 0,75 DC (basato su test di rifrazione soggettivo)
5. I soggetti devono avere la migliore visione corretta di almeno 20/20 in entrambi gli occhi e attualmente dipendono da occhiali da lettura o bifocali in cui l'addizione per vicino è > +1,00 diottrie
6. - Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi

7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening ed essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o in postmenopausa. I metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio includono: vasectomia, legatura delle tube, uso coerente di un contraccettivo orale approvato (pillola anticoncezionale), dispositivo intrauterino, impianti ormonali, iniezione contraccettiva o un metodo a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativo con contraccettivo schiuma).

   Le donne in postmenopausa sono definite come donne con cessazione delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.

8. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia maculare o qualsiasi altra condizione oculare o malformazione congenita
2. Qualsiasi condizione medica nota per influenzare la struttura dell'uvea, della cornea, del cristallino o della retina o la funzione principale degli occhi
3. Nessuna cataratta o minima sclerosi nucleare
4. Grave secchezza oculare
5. Eventuali farmaci oftalmici topici, diversi dalle lacrime artificiali (fino a un massimo di 4 volte al giorno) e farmaci associati a fluttuazioni della capacità accomodativa e/o delle dimensioni della pupilla, a meno che non assumano una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
6. Lenti a contatto negli ultimi tre mesi prima della visita di screening
7. Una differenza superiore a 0,50 diottrie tra l'equivalente sferico manifesto e l'equivalente sferico a rifrazione oggettiva
8. Dimensione della pupilla inferiore a 2,5 mm in entrambi gli occhi prima della dilatazione alla luce ambiente di 8-15 lux prima della visita di riferimento
9. Una storia di herpes (di qualsiasi tipo) in entrambi gli occhi
10. Chirurgia della cataratta e/o chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi
11. Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia a qualsiasi farmaco o eccipiente in studio
12. Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dalla prima somministrazione del farmaco in studio, che è considerata significativa dallo sperimentatore
13. Partecipazione ad altra sperimentazione clinica con farmaci ricevuti entro 30 giorni dallo Screening
14. Donne in gravidanza o in allattamento