PresbiDropsin (CSF-1) turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus presbyopic-potilailla
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Vaihe 2a, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus PresbiDropsin (CSF-1) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon selvittämiseksi presbyopic-potilailla
Tutkimus PresbiDropsin (CSF-1) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi presbyopic-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
- Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- The Department of Ophthalmology, Kaplan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Silmätutkimuksessa koehenkilöillä on merkkejä presbyopiasta
- Koehenkilöillä on normaali presbyopia ilman etäisyyskorjausta tai etäisyyden taittuminen, joka on näissä rajoissa: pallo välillä +3 dioptria ja -3 dioptria, sylinteri enintään ± 0,75 DC (perustuu subjektiiviseen taittotestiin)
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näön molemmissa silmissä vähintään 20/20, ja he ovat tällä hetkellä riippuvaisia lukulaseista tai bifokaaleista, joissa lähilisäys on > +1,00 dioptria
- Tutkijan mielestä koehenkilöt ovat sairaushistorian perusteella yleisesti terveitä
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai postmenopausaalista. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: vasektomia, munanjohtimien sidonta, hyväksytyn suun kautta otettavan ehkäisyvälineen (ehkäisytablettien) johdonmukainen käyttö, kohdunsisäinen laite, hormonaaliset implantit, ehkäisyruiske tai kaksoisestemenetelmä (kalvo spermisidigeelillä tai kondomi ehkäisyllä vaahto).
Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut makulasairaus tai mikä tahansa muu silmäsairaus tai synnynnäinen epämuodostuma
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan uvean, sarveiskalvon, linssin tai verkkokalvon rakenteeseen tai silmien päätoimintoon
- Ei kaihia tai minimaalista tumaskleroosia
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Kaikki paikallisesti käytettävät silmälääkkeet, lukuun ottamatta tekokyyneleitä (enintään 4 kertaa päivässä) ja lääkkeet, jotka liittyvät mukautumiskyvyn ja/tai pupillikoon vaihteluun, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Piilolinssit viimeiset kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Yli 0,50 diopterin ero ilmeisen palloekvivalentin ja objektiivisen taitekertoimen palloekvivalentin välillä
- Pupillin koko alle 2,5 mm kummassakin silmässä ennen laajennusta 8-15 lksin valossa ennen peruskäyntiä
- Jommassakummassa silmässä esiintynyt herpes (kaikenlaista tahansa).
- Kaihileikkaus ja/tai taittoleikkaus kummassakin silmässä
- Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys ja/tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
- Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, mitä tutkija pitää tärkeänä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, jotka on saatu 30 päivän sisällä seulonnasta
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PresbiDrops (CSF-1)
Osallistujat antavat itse PresbiDropsia (CSF-1) sairaalan henkilökunnan valvonnassa tai avustuksella - yksi tippa kumpaankin silmään hoitopäivänä
|
PresbiDrops (CSF-1) on paikallisesti käytettävä silmälääke.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat antavat lumelääkettä itse sairaalan henkilökunnan valvonnassa tai avustuksella - yksi tippa kumpaankin silmään hoitopäivänä
|
Placebo-tipat sisältävät samoja aineosia kuin PresbiDrops aktiivisia aineosia lukuun ottamatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 2 linjan parannus lähtötasosta parhaalla etäisyydellä korjattuna lähellä näöntarkkuutta (monokulaarinen ja kiikari)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 3 päivää)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta korjaamattoman lähellä näöntarkkuutta (monokulaarinen ja binokulaarinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 3 päivää)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 3 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa (monokulaarinen ja kiikari)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 3 päivää)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 3 päivää)
|
|
Pupillin halkaisijan ja ulkonäön muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 3 päivää)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Klienman, Prof., Director, Cataract Service, Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
- Päätutkija: Zvi Segal, Dr., Director of Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-PRE-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .