老眼患者における PresbiDrops (CSF-1) の安全性、忍容性および有効性
2017年7月31日 更新者：Orasis Pharmaceuticals Ltd.
老眼患者における PresbiDrops (CSF-1) の安全性、忍容性、および有効性を確立するための第 2a 相、ダブルマスク、無作為化、プラセボ対照、単回投与試験
老眼患者における PresbiDrops (CSF-1) の安全性、忍容性、および有効性を確立するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nahariya、イスラエル、22100
- Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- The Department of Ophthalmology, Kaplan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上65歳以下の男女
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
- -被験者は眼科検査で老眼の兆候を持っています
- 被験者は遠方矯正のない、または遠方屈折のある正常な老眼で、これらの制限内にあります: +3 ジオプトリと -3 ジオプトリの間の球体、± 0.75 DC を超えない円柱 (主観的な屈折テストに基づく)
- 被験者は、両眼で少なくとも 20/20 の最良の矯正視力を持っている必要があり、現在、近距離追加度が > +1.00 ジオプトリーである老眼鏡または遠近両用眼鏡に依存している必要があります。
- -病歴によって決定される治験責任医師の意見では、一般的に健康な被験者
出産の可能性のある女性は、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される避妊または閉経後の方法を進んで使用できる必要があります。 この研究で許容される避妊方法には、精管切除、卵管結紮、承認された経口避妊薬（経口避妊薬）の一貫した使用、子宮内避妊器具、ホルモン インプラント、避妊薬注射、または二重バリア法（殺精子ゲルを含む横隔膜または避妊薬を含むコンドーム）が含まれます。フォーム）。
閉経後の女性は、インフォームド コンセント フォームに署名する前に 12 か月連続して月経が停止した女性と定義されます。
- -被験者は研究の要件を理解できなければならず、研究の要件を喜んで順守する必要があります
除外基準:
- -黄斑疾患またはその他の眼の状態または先天性奇形の病歴
- ブドウ膜、角膜、レンズまたは網膜の構造、または目の主な機能に影響を与えることが知られている病状
- 白内障または最小限の核硬化症がない
- 重度のドライアイ
- -人工涙液（1日最大4回まで）および調節能力および/または瞳孔サイズの変動に関連する薬以外の局所眼科薬、少なくとも3か月間安定した用量でない限り スクリーニング
- スクリーニング来院前の過去 3 か月間のコンタクトレンズ
- 顕在球面等価物と対物屈折球面等価物との差が 0.50 ジオプトリーを超える
- -ベースライン訪問前の8〜15ルクスの周囲光での拡張前の瞳孔サイズがどちらかの眼で2.5 mm未満
- いずれかの眼のヘルペス（あらゆる種類の）の病歴
- いずれかの眼の白内障手術および/または屈折矯正手術
- -既知の禁忌、過敏症および/またはアレルギー 治験薬または賦形剤
- あらゆる急性疾患 (例: 急性感染症）最初の治験薬投与から48時間以内、これは治験責任医師によって重要であると考えられています
- -スクリーニングから30日以内に受け取った薬を使用した別の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレスビドロップス (CSF-1)
参加者は、病院スタッフの監督または支援を受けて、PresbiDrops (CSF-1) を自己管理します - 治療の日に各眼に 1 滴
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PresbiDrops (CSF-1) は局所点眼薬です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、病院スタッフの監督または支援を受けて、プラセボを自己管理します - 治療の日に各眼に 1 滴
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プラセボ ドロップには、有効成分を除いて PresbiDrops と同じ成分が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近距離矯正視力（単眼および両眼）でベースラインから 2 行以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大3日）
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ベースラインから治療終了まで（最大3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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未矯正の近視力（単眼および双眼）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大3日）
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ベースラインから治療終了まで（最大3日）
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最高矯正距離視力のベースラインからの変化 (単眼および双眼)
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大3日）
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ベースラインから治療終了まで（最大3日）
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瞳孔径と外観のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最大3日）
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ベースラインから治療終了まで（最大3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guy Klienman, Prof.、Director, Cataract Service, Ophthalmology Department, Kaplan Medical Center, Rehovot, Israel
- 主任研究者：Zvi Segal, Dr.、Director of Ophthalmology Department, Western Galilee Medical Center, Nahariya, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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