Seguridad, tolerabilidad y eficacia de PresbiDrops (CSF-1) en sujetos con presbicia

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 40 a 65 años (ambos inclusive)
2. Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
3. Los sujetos tienen signos de presbicia en el examen oftálmico
4. Los sujetos tienen presbicia normal sin corrección de distancia o con refracción de distancia, que está dentro de esos límites: esfera entre +3 dioptrías y -3 dioptrías, cilindro no superior a ± 0,75 DC (basado en prueba de refracción subjetiva)
5. Los sujetos deben tener la mejor visión corregida de al menos 20/20 en ambos ojos, y actualmente dependen de anteojos para leer o bifocales en los que la adición de cerca es > +1,00 dioptrías
6. Sujetos en buen estado de salud general en opinión del investigador según lo determinado por el historial médico

7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o posmenopáusicas. Los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio incluyen: vasectomía, ligadura de trompas, uso constante de un anticonceptivo oral aprobado (píldora anticonceptiva), dispositivo intrauterino, implantes hormonales, inyección anticonceptiva o un método de doble barrera (diafragma con gel espermicida o condón con anticonceptivo). espuma).

   Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.

8. Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad macular o cualquier otra afección ocular o malformación congénita
2. Cualquier condición médica conocida que afecte la estructura de la úvea, la córnea, el cristalino o la retina o la función principal de los ojos.
3. Sin catarata ni esclerosis nuclear mínima
4. Ojo seco severo
5. Cualquier medicamento oftálmico tópico, que no sean lágrimas artificiales (hasta un máximo de 4 veces al día) y medicamentos que estén asociados con la fluctuación de la capacidad acomodativa y/o el tamaño de la pupila, a menos que estén en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección
6. Lentes de contacto durante los últimos tres meses antes de la visita de selección
7. Una diferencia de más de 0,50 dioptrías entre el equivalente esférico manifiesto y el equivalente esférico de refracción objetiva
8. Tamaño de la pupila inferior a 2,5 mm en cualquiera de los ojos antes de la dilatación con luz ambiental de 8 a 15 lux antes de la visita inicial
9. Antecedentes de herpes (de cualquier tipo) en cualquiera de los ojos
10. Cirugía de cataratas y/o cirugía refractiva en cualquiera de los dos ojos
11. Contraindicación conocida, hipersensibilidad y/o alergia a cualquier fármaco o excipiente del estudio
12. Cualquier enfermedad aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio, que el investigador considere importante
13. Participación en otro ensayo clínico con medicamentos recibidos dentro de los 30 días posteriores a la selección
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia