两种多焦点人工晶状体植入治疗老年性白内障的安全性和有效性

历史和当前研究 衰老引起的退行性疾病是老年性白内障的主要原因。 植入人工晶状体 (IOL) 的超声乳化术是治疗白内障的常用手术技术。 传统的 IOL 是球形的和单焦点的。 传统的单焦点人工晶状体植入术可以使白内障患者获得良好的术后远视力，但调节能力的丧失导致近视力不佳。 单焦点 IOL 植入后，大多数患者仍需要使用眼镜。 幸运的是，多焦点 IOL 的出现解决了这个问题。 研究表明，零球差或负球差的非球面人工晶状体与球面人工晶状体相比，可以消除或减少全眼球差，提高对比敏感度和夜视能力。

正如 Keatea 等人于 1987 年首次报道的那样，引入多焦点 IOL 可提高视力，从而消除佩戴眼镜的需要并提高患者的生活质量。 越来越多的循证医学证据表明，多焦点 IOL 比单焦点 IOL 更适合改善近视力。 迄今为止，已经开发出多种类型的多焦点人工晶状体，并且根据不同的设计原理，临床上使用的多焦点人工晶状体分为屈光型、衍射型和屈光/衍射型。 2002 年推出的 Tecnis Z9001 衍射多焦点非球面人工晶状体（美国加利福尼亚州雅培医疗光学公司）与普通人工晶状体相比，经临床证明可以改善患者的对比视力和视觉质量，但存在术后眩光和对比敏感度降低等不足。 多焦点 IOL 的新兴设计旨在改善术后视觉质量。 Acri.LISA 366D 多焦点非球面人工晶状体是一种相对新颖的折射/衍射多焦点人工晶状体，它不同于传统的人工晶状体。 其独特的光学设计改善了患者的全视野，降低了光散射、眩光和光晕的发生率，有望带来更好的临床效果。 但其远期临床表现及并发症的潜在发生率仍需进一步评估。

值得注意的是，随着年龄的增长，老花眼、像差和晶状体散射的增加会降低角膜像差的代偿，从而导致视力和对比敏感度下降。 鉴于此，理想的 IOL 应具有良好的生物相容性和良好的分辨率，且无球面像差。

数据收集、管理、分析和开放访问 数据收集 将使用电子数据采集系统收集和管理临床数据。 所有与试验相关的数据都将记录在由申办方人员提供的电子病例报告表中。 个案报告将在面谈后完成。

数据管理完成跟进和数据确认后，只有项目经理会锁定数据库。 被锁定的数据将无法更改，并由中国青海大学附属医院保存备查。

数据分析 所有数据将由专业统计人员进行统计分析。

开放数据 已发布数据将在 http://www.medresman.org 上发布。

统计分析所有数据将由统计学家使用SPSS v19.0软件进行统计分析。 正态分布的测量数据将表示为均值±标准差，而非正态分布的数据将表示为四分位数和中位数。 分类变量将表示为计数和百分比。 双样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验将用于视力和屈光度的组间比较。 卡方检验或 Fisher 精确检验将用于植入物和宿主组织之间组织相容性反应发生率和并发症百分比的组间比较。 P < O.05 的值将被认为具有统计学意义。