Bezpečnost a účinnost implantace dvou multifokálních nitroočních čoček při léčbě stařecké katarakty

Historie a současné studie Stárnutím vyvolaná degenerativní onemocnění jsou hlavní příčinou senilní katarakty. Fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky (IOL) je běžně používanou chirurgickou technikou pro léčbu katarakty. Tradiční IOL je sférická a monofokální. Tradiční monofokální implantace IOL umožňuje pacientům s kataraktou získat dobré pooperační vidění na dálku, ale ztráta akomodace má za následek špatné vidění na blízko. Po implantaci monofokální IOL většina pacientů stále vyžaduje použití brýlí. Naštěstí přítomnost multifokálních IOL tento problém řeší. Studie ukázaly, že asférické nitrooční čočky s nulovou nebo negativní sférickou aberací mohou odstranit nebo snížit sférickou aberaci celého oka a mohou zlepšit kontrastní citlivost a noční vidění ve srovnání se sférickou čočkou.

Jak poprvé uvedli v roce 1987 Keatea et al., byly zavedeny multifokální IOL, aby poskytovaly zlepšenou zrakovou ostrost, čímž se eliminovala potřeba nosit brýle a zlepšila se kvalita života pacienta. Rostoucí důkazy medicíny založené na důkazech ukázaly, že multifokální IOL jsou schopnější zlepšit vidění na blízko než jednoohniskové IOL. K dnešnímu dni byly vyvinuty různé typy multifokálních IOL a podle různých konstrukčních principů byly klinicky používané multifokální IOL rozděleny na typ lomu, typ difrakce a typ lomu/difrakce. Bylo klinicky prokázáno, že difrakční multifokální asférická IOL Tecnis Z9001 představená v roce 2002 (Abbott Medical Optics, CA, USA) poskytuje pacientům lepší kontrastní vidění a kvalitu vidění ve srovnání s běžnou IOL, i když nedostatky zahrnují pooperační oslnění a sníženou kontrastní citlivost. Nové návrhy multifokálních IOL mají za cíl poskytnout zlepšení pooperační kvality vidění. Multifokální asférická IOL Acri.LISA 366D je relativně nová refrakční/difrakční multifokální IOL, která se liší od tradičních IOL. Jeho unikátní optická konstrukce zlepšuje plné vidění pacienta a snižuje výskyt rozptylu světla, oslnění a halo, což by mělo přinést lepší klinické výsledky. Jeho dlouhodobá klinická výkonnost a potenciální výskyt komplikací však ještě vyžadují další hodnocení.

Stojí za zmínku, že s přibývajícím věkem nárůst presbyopie, aberací a rozptylu čočky snižuje kompenzaci aberací rohovky, což má za následek snížení zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti. Vzhledem k tomu by ideální IOL měly mít dobrou biokompatibilitu a dobré rozlišení bez sférické aberace.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup Sběr dat Klinická data budou shromažďována a spravována pomocí systému elektronického sběru dat. Všechna data relevantní pro studii budou zaznamenána v elektronických formulářích pro kazuistiku, které poskytnou pracovníci zadavatele. Kazuistika bude doplněna po pohovoru.

Správa dat Po dokončení sledování a potvrzení dat databázi uzamkne pouze vedoucí projektu. Uzamčená data nebude možné změnit a budou uchována pro budoucí použití přidruženou nemocnicí univerzity Qinghai v Číně.

Analýza dat Všechna data budou statisticky analyzována profesionálními statistiky.

Otevřená data Publikovaná data budou zveřejněna na http://www.medresman.org.

Statistická analýza Všechna data budou statisticky analyzována statistiky pomocí softwaru SPSS v19.0. Normálně rozdělená naměřená data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka, zatímco data s nenormálním rozdělením budou vyjádřena jako kvartily a mediány. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako počty a procenta. Pro meziskupinové srovnání zrakové ostrosti a dioptrií bude použit dvouvýběrový t-test nebo Mann-Whitney U-test. Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test bude použit pro meziskupinové srovnání výskytu reakcí histokompatibility mezi implantátem a hostitelskými tkáněmi a procenta komplikací. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.