Sécurité et efficacité de l'implantation de deux lentilles intraoculaires multifocales dans le traitement de la cataracte sénile

Historique et études en cours Les maladies dégénératives induites par le vieillissement sont la principale cause de cataracte sénile. La phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires (LIO) est une technique chirurgicale couramment utilisée pour le traitement de la cataracte. Une LIO traditionnelle est sphérique et monofocale. L'implantation monofocale traditionnelle de la LIO permet aux patients atteints de cataracte d'obtenir une bonne vision de loin postopératoire, mais la perte d'accommodation entraîne une mauvaise vision de près. Après l'implantation d'une LIO monofocale, la plupart des patients ont encore besoin de lunettes. Heureusement, la présence de LIO multifocales résout ce problème. Des études ont montré que les LIO asphériques avec une aberration sphérique nulle ou négative peuvent éliminer ou réduire l'aberration sphérique de l'œil entier et peuvent améliorer la sensibilité au contraste et la vision nocturne par rapport à une LIO sphérique.

Comme indiqué pour la première fois en 1987 par Keatea et al., les LIO multifocales ont été introduites pour améliorer l'acuité visuelle, éliminant ainsi le besoin de porter des lunettes et améliorant la qualité de vie du patient. De plus en plus de preuves médicales fondées sur des preuves ont montré que les LIO multifocales sont plus aptes à améliorer la vision de près que les LIO à foyer unique. À ce jour, divers types de LIO multifocales ont été développés et selon différents principes de conception, les LIO multifocales utilisées en clinique ont été divisées en type de réfraction, type de diffraction et type de réfraction/diffraction. Introduite en 2002, la LIO asphérique multifocale diffractive Tecnis Z9001 (Abbott Medical Optics, CA, USA) est cliniquement prouvée pour donner aux patients une vision de contraste et une qualité visuelle améliorées par rapport à la LIO commune, bien que les lacunes comprennent l'éblouissement postopératoire et une sensibilité au contraste réduite. Les nouvelles conceptions de LIO multifocales visent à améliorer la qualité visuelle postopératoire. La LIO asphérique multifocale Acri.LISA 366D est une LIO multifocale réfringente/diffractive relativement nouvelle, différente des LIO traditionnelles. Sa conception optique unique améliore la vision complète du patient et réduit l'incidence de la diffusion de la lumière, de l'éblouissement et du halo, ce qui devrait offrir de meilleurs résultats cliniques. Cependant, ses performances cliniques à long terme et l'incidence potentielle de complications nécessitent encore une évaluation plus approfondie.

Il convient de noter qu'avec l'âge, l'augmentation de la presbytie, des aberrations et de la diffusion du cristallin réduit la compensation des aberrations cornéennes, entraînant ainsi une diminution de l'acuité visuelle et de la sensibilité au contraste. Compte tenu de cela, les LIO idéales doivent avoir une bonne biocompatibilité et une bonne résolution sans aberration sphérique.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Collecte des données Les données cliniques seront collectées et gérées à l'aide d'un système de saisie électronique des données. Toutes les données pertinentes pour l'essai seront enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas qui seront fournis par le personnel du promoteur. Le rapport de cas sera complété après l'entretien.

Gestion des données Après réalisation du suivi et confirmation des données, seul le chef de projet verrouillera la base de données. Les données verrouillées ne pourront pas être modifiées et seront conservées pour référence future par l'hôpital affilié de l'Université de Qinghai en Chine.

Analyse des données Toutes les données seront analysées statistiquement par des statisticiens professionnels.

Données ouvertes Les données publiées seront publiées sur http://www.medresman.org.

Analyse statistique Toutes les données seront analysées statistiquement par des statisticiens à l'aide du logiciel SPSS v19.0. Les données de mesure distribuées normalement seront exprimées en moyenne ± écart type, tandis que les données non distribuées normalement seront exprimées en quartiles et en médianes. Les variables catégorielles seront exprimées en nombres et en pourcentages. Le test t à deux échantillons ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour la comparaison intergroupe de l'acuité visuelle et de la dioptrie. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour la comparaison intergroupe de l'incidence des réactions d'histocompatibilité entre l'implant et les tissus hôtes et le pourcentage de complications. Une valeur de P < O,05 sera considérée comme statistiquement significative.