Säkerhet och effekt av implantation av två multifokala intraokulära linser vid behandling av senil katarakt

Historik och aktuella studier Åldringsinducerade degenerativa sjukdomar är den främsta orsaken till senil grå starr. Fakoemulsifiering med intraokulär lins (IOL) implantation är en vanlig kirurgisk teknik för behandling av grå starr. En traditionell IOL är sfärisk och monofokal. Traditionell monofokal IOL-implantation tillåter kataraktpatienter att erhålla god postoperativ distansseende, men förlust av logi leder till dålig närseende. Efter monofokal IOL-implantation behöver de flesta patienter fortfarande använda glasögon. Lyckligtvis löser närvaron av multifokala IOL detta problem. Studier har visat att asfäriska IOL med noll eller negativ sfärisk aberration kan eliminera eller minska den sfäriska aberrationen i hela ögat och kan förbättra kontrastkänslighet och mörkerseende jämfört med en sfärisk IOL.

Som första gången rapporterades 1987 av Keatea et al., introducerades multifokala IOL för att ge förbättrad synskärpa, vilket eliminerar behovet av att bära glasögon och förbättrar patientens livskvalitet. Ökande evidensbaserade medicinska bevis har visat att multifokala IOL:er är mer skickliga på att förbättra närseendet än enfokuserade IOL:er. Hittills har olika typer av multifokala IOL:er utvecklats och enligt olika designprinciper har kliniskt använda multifokala IOL:er delats in i refraktionstyp, diffraktionstyp och refraktions/diffraktionstyp. Tecnis Z9001 diffraktiv multifokal asfärisk IOL (Abbott Medical Optics, CA, USA) introducerades 2002 och har kliniskt bevisat att den ger patienter förbättrad kontrastseende och visuell kvalitet jämfört med den vanliga IOL, även om bristerna inkluderar postoperativ bländning och minskad kontrastkänslighet. Nya konstruktioner för multifokala IOL syftar till att ge förbättringar i postoperativ visuell kvalitet. Acri.LISA 366D multifokal asfärisk IOL är en relativt ny brytnings/diffraktiv multifokal IOL som skiljer sig från traditionella IOL. Dess unika optiska design förbättrar patientens fulla syn och minskar förekomsten av ljusspridning, bländning och halo, vilket förväntas ge bättre kliniska resultat. Dess långsiktiga kliniska prestanda och den potentiella förekomsten av komplikationer behöver dock fortfarande utvärderas.

Det är värt att notera att när åldern ökar minskar ökningen av ålderssynthet, aberrationer och linsspridning kompensationen för hornhinneavvikelser, vilket resulterar i en minskning av synskärpa och kontrastkänslighet. Med tanke på detta bör idealiska IOL:er ha god biokompatibilitet och bra upplösning utan sfärisk aberration.

Datainsamling, hantering, analys och öppen tillgång Datainsamling Klinisk data kommer att samlas in och hanteras med hjälp av ett elektroniskt datainsamlingssystem. All information som är relevant för rättegången kommer att registreras i elektroniska fallrapportformulär som tillhandahålls av sponsorpersonalen. Fallrapporten kommer att kompletteras efter intervjun.

Datahantering Efter avslutad uppföljning och databekräftelse är det endast projektledaren som låser databasen. De låsta uppgifterna kommer inte att kunna ändras och kommer att bevaras för framtida referens av det anslutna sjukhuset vid Qinghai University i Kina.

Dataanalys All data kommer att analyseras statistiskt av professionella statistiker.

Öppna data Publicerad data kommer att släppas på http://www.medresman.org.

Statistisk analys All data kommer att analyseras statistiskt av statistiker som använder programvaran SPSS v19.0. Normalfördelade mätdata kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse, medan icke-normalfördelade data kommer att uttryckas som kvartiler och medianer. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som antal och procent. Två-prov t-test eller Mann-Whitney U-test kommer att användas för jämförelse mellan grupper av synskärpa och dioptri. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för jämförelse mellan grupper av förekomsten av histokompatibilitetsreaktioner mellan implantatet och värdvävnaden och procentandelen komplikationer. Ett värde på P < O,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.