Bezpieczeństwo i skuteczność implantacji dwóch wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w leczeniu zaćmy starczej

Historia i obecne badania Choroby zwyrodnieniowe wywołane procesem starzenia są główną przyczyną zaćmy starczej. Fakoemulsyfikacja z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) jest powszechnie stosowaną techniką chirurgiczną w leczeniu zaćmy. Tradycyjna soczewka IOL jest sferyczna i jednoogniskowa. Tradycyjna jednoogniskowa implantacja soczewki IOL pozwala pacjentom z zaćmą na uzyskanie dobrego widzenia do dali po operacji, ale utrata akomodacji skutkuje słabym widzeniem do bliży. Po wszczepieniu jednoogniskowej soczewki IOL większość pacjentów nadal wymaga noszenia okularów. Na szczęście obecność wieloogniskowych soczewek IOL rozwiązuje ten problem. Badania wykazały, że asferyczne soczewki IOL z zerową lub ujemną aberracją sferyczną mogą wyeliminować lub zmniejszyć aberrację sferyczną całego oka i mogą poprawić wrażliwość na kontrast i widzenie w nocy w porównaniu ze sferycznymi soczewkami IOL.

Jak po raz pierwszy opisali w 1987 roku Keatea i wsp., wieloogniskowe soczewki IOL zostały wprowadzone w celu poprawy ostrości wzroku, eliminując w ten sposób potrzebę noszenia okularów i poprawiając jakość życia pacjentów. Coraz więcej dowodów medycyny opartej na dowodach wykazało, że wieloogniskowe soczewki IOL lepiej poprawiają widzenie bliży niż soczewki jednoogniskowe. Do tej pory opracowano różne typy wieloogniskowych soczewek IOL i zgodnie z różnymi zasadami projektowania, stosowane klinicznie wieloogniskowe soczewki IOL zostały podzielone na typ refrakcji, typ dyfrakcji i typ refrakcji/dyfrakcji. Udowodniono klinicznie, że wprowadzona na rynek w 2002 roku dyfrakcyjna wieloogniskowa asferyczna soczewka IOL Tecnis Z9001 (Abbott Medical Optics, Kalifornia, USA) zapewnia pacjentom lepsze widzenie z kontrastem i lepszą jakość widzenia w porównaniu ze zwykłymi soczewkami IOL, chociaż wady obejmują odblaski pooperacyjne i zmniejszoną wrażliwość na kontrast. Pojawiające się projekty wieloogniskowych soczewek IOL mają na celu poprawę pooperacyjnej jakości widzenia. Wieloogniskowa asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa Acri.LISA 366D to stosunkowo nowa refrakcyjna/dyfrakcyjna wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa, która różni się od tradycyjnych soczewek wewnątrzgałkowych. Jego unikalna konstrukcja optyczna poprawia pełne widzenie pacjenta i zmniejsza częstość występowania rozpraszania światła, olśnienia i halo, co ma zapewnić lepsze wyniki kliniczne. Jednak jego długoterminowa skuteczność kliniczna i potencjalna częstość powikłań nadal wymagają dalszej oceny.

Warto zauważyć, że wraz z wiekiem wzrost starczowzroczności, aberracji i rozpraszania soczewki zmniejsza kompensację aberracji rogówki, co skutkuje spadkiem ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast. Biorąc to pod uwagę, idealne soczewki IOL powinny charakteryzować się dobrą biokompatybilnością i dobrą rozdzielczością bez aberracji sferycznej.

Zbieranie danych, zarządzanie, analiza i otwarty dostęp Gromadzenie danych Dane kliniczne będą gromadzone i zarządzane za pomocą elektronicznego systemu zbierania danych. Wszystkie dane istotne dla badania zostaną zapisane w elektronicznych formularzach opisów przypadków, które zostaną dostarczone przez personel sponsora. Opis przypadku zostanie uzupełniony po rozmowie kwalifikacyjnej.

Zarządzanie danymi Po zakończeniu działań następczych i potwierdzeniu danych tylko kierownik projektu zablokuje bazę danych. Zablokowanych danych nie będzie można zmienić i zostaną one zachowane do wykorzystania w przyszłości przez Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Qinghai w Chinach.

Analiza danych Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej przez profesjonalnych statystyków.

Otwarte dane Opublikowane dane zostaną udostępnione na stronie http://www.medresman.org.

Analiza statystyczna Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej przez statystyków korzystających z oprogramowania SPSS v19.0. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, podczas gdy dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną wyrażone jako kwartyle i mediany. Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone w liczbach i procentach. Do międzygrupowego porównania ostrości wzroku i dioptrii zostanie wykorzystany test t dla dwóch próbek lub test U Manna-Whitneya. Test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera posłuży do międzygrupowego porównania częstości występowania reakcji zgodności tkankowej między implantem a tkankami gospodarza oraz odsetka powikłań. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.