- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02966496
노인성 백내장 치료에서 2개의 다초점 인공수정체 이식의 안전성과 유효성
노인성 백내장 치료에서 2개의 다초점 인공수정체 이식의 안전성과 유효성: 무작위 대조 임상시험
연구 개요
상세 설명
역사 및 현재 연구 노화로 인한 퇴행성 질환은 노인성 백내장의 주요 원인입니다. 안내 렌즈(IOL) 이식을 이용한 수정체 유화술은 백내장 치료를 위해 일반적으로 사용되는 수술 기술입니다. 전통적인 IOL은 구형이며 단초점입니다. 기존의 단초점 IOL 이식술은 백내장 환자가 수술 후 원거리 시력은 양호하게 얻을 수 있지만 조절 기능을 상실하면 근거리 시력이 나빠집니다. 단초점 IOL 이식 후 대부분의 환자는 여전히 안경을 사용해야 합니다. 다행스럽게도 다초점 IOL이 있으면 이 문제가 해결됩니다. 연구에 따르면 구면 수차가 0 또는 음수인 비구면 IOL은 전체 눈의 구면 수차를 제거하거나 줄일 수 있으며 구면 IOL에 비해 대비 감도와 야간 시력을 향상시킬 수 있습니다.
Keatea 등이 1987년에 처음 보고한 바와 같이 다초점 IOL이 도입되어 시력이 향상되어 안경을 착용할 필요가 없어지고 환자의 삶의 질이 향상되었습니다. 증가하는 증거 기반 의학 증거는 다초점 IOL이 단일 초점 IOL보다 근거리 시력 개선에 더 적합하다는 것을 보여주었습니다. 현재까지 다양한 형태의 다초점 인공수정체가 개발되어 왔으며 다양한 디자인 원칙에 따라 임상적으로 사용되는 다초점 인공수정체는 굴절형, 회절형 및 굴절/회절형으로 분류되고 있다. 2002년에 소개된 Tecnis Z9001 회절 다초점 비구면 IOL(Abbott Medical Optics, CA, USA)은 일반 IOL과 비교할 때 수술 후 눈부심과 대비 감도 감소를 포함하는 단점이 있지만 환자에게 향상된 대비 시력과 시각적 품질을 제공하는 것으로 임상적으로 입증되었습니다. 다초점 IOL을 위한 새로운 디자인은 수술 후 시각적 품질을 개선하는 것을 목표로 합니다. Acri.LISA 366D 다초점 비구면 인공수정체는 기존 인공수정체와는 다른 비교적 새로운 굴절/회절 다초점 인공수정체입니다. 독특한 광학 디자인은 환자의 전체 시력을 향상시키고 빛의 산란, 눈부심 및 후광의 발생을 줄여 더 나은 임상 결과를 제공할 것으로 예상됩니다. 그러나 장기적인 임상 성능과 합병증의 잠재적 발생률은 여전히 추가 평가가 필요합니다.
나이가 들수록 노안, 수차, 수정체 산란의 증가로 인해 각막 수차에 대한 보상이 줄어들어 시력과 대비 감도가 저하된다는 점에 유의해야 합니다. 이를 감안할 때 이상적인 IOL은 생체 적합성이 우수하고 구면 수차가 없는 우수한 해상도를 가져야 합니다.
데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스 데이터 수집 임상 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템을 사용하여 수집 및 관리됩니다. 시험과 관련된 모든 데이터는 스폰서 직원이 제공하는 전자 사례 보고서 형식으로 기록됩니다. 사례 보고서는 인터뷰 후 완성됩니다.
데이터 관리 후속 조치 및 데이터 확인 완료 후 프로젝트 관리자만 데이터베이스를 잠급니다. 잠긴 데이터는 변경할 수 없으며 향후 중국 칭하이 대학 부속 병원에서 참조할 수 있도록 보존됩니다.
데이터 분석 모든 데이터는 전문 통계학자에 의해 통계적으로 분석됩니다.
공개 데이터 게시된 데이터는 http://www.medresman.org에서 공개됩니다.
통계 분석 모든 데이터는 통계학자가 SPSS v19.0 소프트웨어를 사용하여 통계적으로 분석합니다. 정규 분포된 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현되는 반면 비정규 분포 데이터는 사분위수 및 중앙값으로 표현됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시됩니다. Two-sample t-test 또는 Mann-Whitney U-test는 시력과 디옵터의 그룹 간 비교에 사용됩니다. 이식 조직과 숙주 조직 사이의 조직 적합성 반응 발생률과 합병증 비율의 그룹 간 비교를 위해 카이 제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용합니다. P < O.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 연령 관련 백내장으로 진단됩니다.
- 각막 난시 < 1.0 D
- 렌즈 경도, II-III
- 눈의 초기 수술
- 50~80세
- 건강하고 마취와 수술을 견딜 수 있는 능력
제외 기준:
- 녹내장 또는 당뇨병, 고혈압, 두개내 종양 및 신경계 질환으로 인한 이차 시력 상실
- 안저 질환, 각막 부종, 각막 혼탁, 안내염 및/또는 홍채 유착.
- 눈 수술 경험이 있으신 분
- 정기적인 소개의 실패
- 자가 면역 질환, 정신 질환 또는 기타 심각한 전신 질환
- 연구자와 협력할 수 없음
- 수술을 견딜 수 없음
- 감수성, 불안 또는 완벽 추구
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
50-80세의 환자는 테스트 그룹에서 Acri.LISA366D 다초점 비구면 IOL 이식에 무작위로 배정됩니다.
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테스트 그룹에서는 Acri.LISA366D 다초점 비구면 IOL을 이식했습니다.
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실험적: 대조군
50-80세의 환자는 무작위로 TecnisZ9001 다초점 비구면 인공수정체 이식에 대조군으로 배정됩니다.
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테스트 그룹에서는 TecnisZ9001 다초점 비구면 IOL을 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 수정체 이식의 생체적합성이 좋은 백내장 참가자 수
기간: 수술 후 12개월
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좋은 생착, 상피화, 혈관신생 없음, 투명도 유지, 숙주 염증 반응 없음.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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최고의 안경교정시력
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ping Yu, Master, Affiliated Hospital of Qinghai University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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