Sicurezza ed efficacia dell'impianto di due lenti intraoculari multifocali nel trattamento della cataratta senile

Storia e studi attuali Le malattie degenerative indotte dall'invecchiamento sono la principale causa di cataratta senile. La facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari (IOL) è una tecnica chirurgica comunemente impiegata per il trattamento della cataratta. Una IOL tradizionale è sferica e monofocale. Il tradizionale impianto di IOL monofocale consente ai pazienti affetti da cataratta di ottenere una buona visione postoperatoria da lontano, ma la perdita dell'accomodazione si traduce in una scarsa visione da vicino. Dopo l'impianto di IOL monofocale, la maggior parte dei pazienti richiede ancora l'uso degli occhiali. Fortunatamente, la presenza di IOL multifocali risolve questo problema. Gli studi hanno dimostrato che le IOL asferiche con aberrazione sferica nulla o negativa possono eliminare o ridurre l'aberrazione sferica dell'intero occhio e possono migliorare la sensibilità al contrasto e la visione notturna rispetto a una IOL sferica.

Come riportato per la prima volta nel 1987 da Keatea et al., le IOL multifocali sono state introdotte per fornire una migliore acuità visiva, eliminando così la necessità di indossare gli occhiali e migliorando la qualità della vita del paziente. Le crescenti evidenze mediche basate sull'evidenza hanno dimostrato che le IOL multifocali sono più adatte a migliorare la visione da vicino rispetto alle IOL a fuoco singolo. Ad oggi, sono stati sviluppati vari tipi di IOL multifocali e secondo diversi principi di progettazione, le IOL multifocali utilizzate clinicamente sono state suddivise in tipo di rifrazione, tipo di diffrazione e tipo di rifrazione/diffrazione. Introdotta nel 2002, la IOL asferica multifocale diffrattiva Tecnis Z9001 (Abbott Medical Optics, CA, USA) è clinicamente testata per offrire ai pazienti una migliore visione di contrasto e qualità visiva rispetto alla IOL comune, sebbene le carenze includano abbagliamento postoperatorio e ridotta sensibilità al contrasto. I progetti emergenti per IOL multifocali mirano a fornire miglioramenti nella qualità visiva postoperatoria. La IOL asferica multifocale Acri.LISA 366D è una IOL multifocale rifrattiva/diffrattiva relativamente nuova, diversa dalle IOL tradizionali. Il suo esclusivo design ottico migliora la visione completa del paziente e riduce l'incidenza di dispersione della luce, abbagliamento e alone, che dovrebbe fornire migliori risultati clinici. Tuttavia, le sue prestazioni cliniche a lungo termine e la potenziale incidenza di complicanze necessitano ancora di ulteriori valutazioni.

Vale la pena notare che con l'aumentare dell'età, l'aumento della presbiopia, delle aberrazioni e della dispersione del cristallino riduce la compensazione delle aberrazioni corneali, con conseguente diminuzione dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto. Detto questo, le IOL ideali dovrebbero avere una buona biocompatibilità e una buona risoluzione senza aberrazione sferica.

Raccolta, gestione, analisi e accesso aperto dei dati Raccolta dei dati I dati clinici saranno raccolti e gestiti utilizzando un sistema elettronico di acquisizione dei dati. Tutti i dati relativi allo studio saranno registrati in moduli elettronici di case report che saranno forniti dal personale dello sponsor. Il case report sarà completato dopo l'intervista.

Gestione dei dati Dopo il completamento del follow-up e la conferma dei dati, solo il responsabile del progetto bloccherà il database. I dati bloccati non potranno essere modificati e saranno conservati per riferimento futuro dall'ospedale affiliato dell'Università del Qinghai in Cina.

Analisi dei dati Tutti i dati saranno analizzati statisticamente da statistici professionisti.

Dati aperti I dati pubblicati saranno pubblicati su http://www.medresman.org.

Analisi statistica Tutti i dati saranno analizzati statisticamente dagli statistici utilizzando il software SPSS v19.0. I dati di misurazione distribuiti normalmente saranno espressi come media ± deviazione standard, mentre i dati non distribuiti normalmente saranno espressi come quartili e mediane. Le variabili categoriali saranno espresse come conteggi e percentuali. Il test t a due campioni o il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per il confronto intergruppo dell'acuità visiva e delle diottrie. Il test del chi quadrato o test esatto di Fisher sarà utilizzato per il confronto intergruppo dell'incidenza delle reazioni di istocompatibilità tra l'impianto ei tessuti dell'ospite e la percentuale di complicanze. Un valore di P < O.05 sarà considerato statisticamente significativo.