Veiligheid en werkzaamheid van implantatie van twee multifocale intraoculaire lenzen bij de behandeling van seniele cataract

Geschiedenis en huidige studies Veroudering-geïnduceerde degeneratieve ziekten zijn de belangrijkste oorzaak van seniele cataract. Phaco-emulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens (IOL) is een veelgebruikte chirurgische techniek voor de behandeling van cataract. Een traditionele IOL is bolvormig en monofocaal. Traditionele monofocale IOL-implantatie stelt cataractpatiënten in staat om postoperatief goed zicht op afstand te verkrijgen, maar verlies van accommodatie resulteert in slecht zicht dichtbij. Na monofocale IOL-implantatie hebben de meeste patiënten nog steeds een bril nodig. Gelukkig lost de aanwezigheid van multifocale IOL's dit probleem op. Studies hebben aangetoond dat asferische IOL's met nul of negatieve sferische aberratie de sferische aberratie van het hele oog kunnen elimineren of verminderen en de contrastgevoeligheid en het nachtzicht kunnen verbeteren in vergelijking met een sferische IOL.

Zoals voor het eerst gemeld in 1987 door Keatea et al., werden multifocale IOL's geïntroduceerd om de gezichtsscherpte te verbeteren, waardoor het dragen van een bril overbodig werd en de levenskwaliteit van de patiënt werd verbeterd. Toenemende evidence-based medische bewijzen hebben aangetoond dat multifocale IOL's beter geschikt zijn voor het verbeteren van dichtbij zien dan enkelvoudige IOL's. Tot op heden zijn verschillende typen multifocale IOL's ontwikkeld en volgens verschillende ontwerpprincipes zijn klinisch gebruikte multifocale IOL's onderverdeeld in refractietype, diffractietype en refractie/diffractietype. Geïntroduceerd in 2002, is klinisch bewezen dat de Tecnis Z9001 diffractieve multifocale asferische IOL (Abbott Medical Optics, CA, VS) patiënten een verbeterd contrastzicht en visuele kwaliteit geeft in vergelijking met de gewone IOL, hoewel tekortkomingen postoperatieve verblinding en verminderde contrastgevoeligheid omvatten. Opkomende ontwerpen voor multifocale IOL's zijn gericht op het verbeteren van de postoperatieve visuele kwaliteit. De Acri.LISA 366D multifocale asferische IOL is een relatief nieuwe refractieve/diffractieve multifocale IOL die verschilt van traditionele IOL's. Het unieke optische ontwerp verbetert het volledige zicht van de patiënt en vermindert de incidentie van lichtverstrooiing, schittering en halo, wat naar verwachting betere klinische resultaten zal opleveren. De klinische prestaties op lange termijn en de mogelijke incidentie van complicaties moeten echter nog verder worden geëvalueerd.

Het is vermeldenswaard dat naarmate de leeftijd toeneemt, de toename van presbyopie, aberraties en lensverstrooiing de compensatie voor corneale aberraties vermindert, wat resulteert in een afname van gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid. Daarom zouden ideale IOL's een goede biocompatibiliteit en een goede resolutie moeten hebben zonder sferische aberratie.

Gegevensverzameling, beheer, analyse en open toegang Gegevensverzameling Klinische gegevens zullen worden verzameld en beheerd met behulp van een elektronisch gegevensregistratiesysteem. Alle gegevens die relevant zijn voor het onderzoek zullen worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren die zullen worden verstrekt door het personeel van de sponsor. Na het interview wordt het casusrapport afgerond.

Databeheer Na voltooiing van de follow-up en databevestiging zal alleen de projectmanager de database vergrendelen. De vergrendelde gegevens kunnen niet worden gewijzigd en worden bewaard voor toekomstig gebruik door het aangesloten ziekenhuis van de Qinghai-universiteit in China.

Gegevensanalyse Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd door professionele statistici.

Open data Gepubliceerde data zullen worden vrijgegeven op http://www.medresman.org.

Statistische analyse Alle gegevens worden statistisch geanalyseerd door statistici met behulp van SPSS v19.0-software. Normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl niet-normaal verdeelde gegevens worden uitgedrukt als kwartielen en medianen. Categorische variabelen worden uitgedrukt als tellingen en percentages. Two-sample t-test of Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt voor intergroepsvergelijking van gezichtsscherpte en dioptrie. De chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor intergroepsvergelijking van de incidentie van histocompatibiliteitsreacties tussen het implantaat en gastheerweefsel en het percentage complicaties. Een waarde van P < O,05 wordt als statistisch significant beschouwd.