Seguridad y eficacia del implante de dos lentes intraoculares multifocales en el tratamiento de la catarata senil

Historia y estudios actuales Las enfermedades degenerativas inducidas por el envejecimiento son la principal causa de catarata senil. La facoemulsificación con implante de lente intraocular (LIO) es una técnica quirúrgica comúnmente empleada para el tratamiento de la catarata. Una LIO tradicional es esférica y monofocal. La implantación tradicional de LIO monofocal permite a los pacientes con cataratas obtener una buena visión de lejos posoperatoria, pero la pérdida de acomodación da como resultado una mala visión de cerca. Después de la implantación de LIO monofocal, la mayoría de los pacientes aún requieren el uso de anteojos. Afortunadamente, la presencia de LIO multifocales resuelve este problema. Los estudios han demostrado que las LIO asféricas con aberración esférica cero o negativa pueden eliminar o reducir la aberración esférica de todo el ojo y pueden mejorar la sensibilidad al contraste y la visión nocturna en comparación con una LIO esférica.

Como informaron por primera vez en 1987 Keatea et al., las LIO multifocales se introdujeron para mejorar la agudeza visual, eliminando así la necesidad de usar anteojos y mejorando la calidad de vida del paciente. Las crecientes evidencias de medicina basada en la evidencia han demostrado que las LIO multifocales son más aptas para mejorar la visión de cerca que las LIO de un solo foco. Hasta la fecha, se han desarrollado varios tipos de LIO multifocales y, de acuerdo con diferentes principios de diseño, las LIO multifocales utilizadas clínicamente se han dividido en tipo de refracción, tipo de difracción y tipo de refracción/difracción. Presentada en 2002, la LIO asférica multifocal difractiva Tecnis Z9001 (Abbott Medical Optics, CA, EE. UU.) está clínicamente probada para brindar a los pacientes una mejor visión de contraste y calidad visual en comparación con la LIO común, aunque las deficiencias incluyen deslumbramiento posoperatorio y sensibilidad de contraste reducida. Los diseños emergentes de LIO multifocales tienen como objetivo proporcionar mejoras en la calidad visual posoperatoria. La LIO asférica multifocal Acri.LISA 366D es una LIO multifocal refractiva/difractiva relativamente nueva que es diferente de las LIO tradicionales. Su diseño óptico exclusivo mejora la visión completa del paciente y reduce la incidencia de la dispersión de la luz, el deslumbramiento y el halo, lo que se espera que brinde mejores resultados clínicos. Sin embargo, su desempeño clínico a largo plazo y la posible incidencia de complicaciones aún necesitan una evaluación adicional.

Vale la pena señalar que a medida que aumenta la edad, el aumento de la presbicia, las aberraciones y la dispersión del cristalino reduce la compensación de las aberraciones corneales, lo que resulta en una disminución de la agudeza visual y la sensibilidad al contraste. Dado esto, las LIO ideales deberían tener una buena biocompatibilidad y una buena resolución sin aberración esférica.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos Recopilación de datos Los datos clínicos se recopilarán y gestionarán mediante un sistema electrónico de captura de datos. Todos los datos relevantes para el ensayo se registrarán en formularios electrónicos de informes de casos que serán proporcionados por el personal del patrocinador. El informe del caso se completará después de la entrevista.

Gestión de datos Después de completar el seguimiento y la confirmación de datos, solo el director del proyecto bloqueará la base de datos. Los datos bloqueados no podrán modificarse y serán conservados para referencia futura por parte del Hospital Afiliado de la Universidad de Qinghai en China.

Análisis de datos Todos los datos serán analizados estadísticamente por estadísticos profesionales.

Datos abiertos Los datos publicados se publicarán en http://www.medresman.org.

Análisis estadístico Todos los datos serán analizados estadísticamente por estadísticos utilizando el software SPSS v19.0. Los datos de medición con distribución normal se expresarán como media ± desviación estándar, mientras que los datos con distribución no normal se expresarán como cuartiles y medianas. Las variables categóricas se expresarán como recuentos y porcentajes. Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba U de Mann-Whitney para la comparación entre grupos de agudeza visual y dioptrías. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para la comparación entre grupos de la incidencia de reacciones de histocompatibilidad entre el implante y los tejidos del huésped y el porcentaje de complicaciones. Un valor de P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.