口服 Encochleated 两性霉素 B (CAMB/MAT2203) 治疗外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的安全性和有效性
一项多中心随机研究，旨在评估口服包囊两性霉素 B (CAMB/MAT2203) 与口服氟康唑相比治疗中度至重度外阴阴道念珠菌病 (VVC) 的安全性、耐受性和疗效
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机研究，旨在评估 200 mg CAMB 和 400 mg CAMB 与单剂量 150 mg 氟康唑相比治疗中度至重度 VVC 的安全性、耐受性和有效性。
大约 75 名患有中度至重度 VVC 的女性将被随机分配到 3 个治疗组（200 毫克 CAMB、400 毫克 CAMB 或氟康唑）中的一个，以实现每组约 25 名受试者。 本研究的主要目的是评估 200 mg 和 400 mg 剂量口服 CAMB 5 天与中度至重度 VVC 受试者单次 150 mg 剂量口服氟康唑相比的安全性。 本研究的次要疗效目标包括临床治愈率、真菌学根除和反应者结果。 第三目标包括药代动力学。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials, LLC
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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New Port Richey、Florida、美国、34653
- Advanced Research Institute Inc
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North Miami、Florida、美国、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Wellington、Florida、美国、33414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
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Norcross、Georgia、美国、30092
- Brighton Clinical Research Associates
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence OB/GYN
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New York
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Port Jefferson、New York、美国、11777
- ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC.
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Complete Health Care for Women
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Study Center
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Jackson Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
知情同意
中重度VVC的临床诊断
妊娠试验阴性
阴道 pH 小于 4.5
关键排除标准：
对任何两性霉素 B (AMB) 产品或唑类抗真菌药物不耐受或过敏
接受与 VVC 无关的抗真菌治疗或有证据表明全身性真菌感染需要抗真菌治疗
在过去 30 天内接受过 VVC 治疗或在过去 12 个月内经历过 4 次或更多次 VVC 发作
外阴阴道炎的其他原因
有其他泌尿生殖系统感染可能会改变他们对疾病的反应
有另一种阴道或外阴状况会混淆临床反应的解释
筛选时有明显的实验室异常
有任何已知的耐唑类念珠菌感染；
有任何其他研究者认为会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导或使受试者处于过度风险中的能力的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAMB 200 毫克
200 毫克 CAMB (MAT2203) 口服两性霉素 B
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脂质晶体纳米颗粒制剂两性霉素 B
其他名称：
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实验性的：CAMB 400 毫克
400 毫克 CAMB (MAT2203) 口服两性霉素 B
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脂质晶体纳米颗粒制剂两性霉素 B
其他名称：
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有源比较器：氟康唑 150 毫克
氟康唑大扶康
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈访视测试中评估的临床结果
大体时间：12天
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确定为临床治愈的患者人数（在没有进一步抗真菌治疗的情况下解决基线时存在的 VVC 体征和症状）；临床失败（基线时出现的 VVC 体征和症状未完全消退，或出现新的体征和症状，需要开始使用非研究性抗真菌药物）；或临床不确定（没有足够的数据可用于确定受试者是治愈还是失败）
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈试验评估的真菌学结果
大体时间：12天
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真菌学根除的患者人数（阴道拭子培养对基线念珠菌属生长呈阴性）；真菌学持久性（阴道拭子培养基线念珠菌属生长呈阳性）；或真菌学不确定（阴道拭子培养不可用或培养无法解释或被认为被污染）
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12天
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总体反应
大体时间：12天
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在第 12 天（治愈访视测试）综合体征和症状有总体反应的患者人数定义为总体成功（实现临床治愈和微生物根除）；总体失败（临床失败或微生物持久性）或总体不确定（没有足够的数据可用于确定患者是总体成功还是失败）。
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12天
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综合临床治愈评分的变化
大体时间：在随机访问（基线）和第 12 天访问（治愈测试）之间
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体征（红斑、水肿或表皮脱落）和症状（瘙痒、灼痛或刺激）的综合临床治愈评分从基线到第 12 天（治愈访视测试）的百分比变化，每种体征和症状的评分范围为 0 至 3其中 0 = 无（完全没有任何体征或症状）； 1 = 轻微（轻微）； 2 = 中度（肯定存在）或 3 = 严重（显着/强烈）。 基线时的最大分数 = 18（每个体征和症状的分数为 3）。 基线时的最低分数 = 4（至少 2 个体征或症状的分数为 2）。 第 12 天得分越低代表结果越好。 从基线评分到第 12 天评分的平均百分比变化对于每只手臂呈现为负数并且表示体征和症状严重程度的降低。 更大的减少代表更好的结果。 |
在随机访问（基线）和第 12 天访问（治愈测试）之间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Douglas Kling、Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MB-70005
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