Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej amfoterycyny B (CAMB/MAT2203) w leczeniu kandydozy sromu i pochwy (VVC)
Wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność doustnej amfoterycyny B (CAMB/MAT2203) w porównaniu z doustnym flukonazolem w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej kandydozy sromu i pochwy (VVC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 200 mg CAMB i 400 mg CAMB w porównaniu z pojedynczą dawką 150 mg flukonazolu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego VVC.
Około 75 kobiet z VVC o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych (200 mg CAMB, 400 mg CAMB lub flukonazol), tak aby w każdej grupie było około 25 pacjentek. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa doustnych dawek CAMB 200 mg i 400 mg przez 5 dni w porównaniu z pojedynczą doustną dawką 150 mg flukonazolu u pacjentów z VVC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Drugorzędowe cele skuteczności tego badania obejmowały odsetek wyleczeń klinicznych, eradykację mikologiczną i wynik odpowiedzi. Cele trzeciorzędne obejmują farmakokinetykę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
- Brighton Clinical Research Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OB/GYN
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC.
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Complete Health Care for Women
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Study Center
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Świadoma zgoda
Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego VVC
Negatywny test ciążowy
pH pochwy mniejsze niż 4,5
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Ma nietolerancję lub nadwrażliwość na jakikolwiek produkt amfoterycyny B (AMB) lub na azolowe leki przeciwgrzybicze
Otrzymuje leczenie przeciwgrzybicze niezwiązane z VVC lub ma dowody na ogólnoustrojowe infekcje grzybicze wymagające leczenia przeciwgrzybiczego
Otrzymał leczenie VVC w ciągu ostatnich 30 dni lub doświadczył 4 lub więcej epizodów VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ma inną przyczynę zapalenia sromu i pochwy
Ma inne infekcje układu moczowo-płciowego, które potencjalnie mogłyby zmienić ich reakcję na chorobę
Ma inny stan pochwy lub sromu, który utrudniałby interpretację odpowiedzi klinicznej
Ma znaczące nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
Ma jakąkolwiek znaną infekcję Candida oporną na azole;
Czy istnieje jakikolwiek inny stan, który według badacza zakłócałby zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub narażałby osobę badaną na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAMB 200 mg
200 mg CAMB (MAT2203) Amfoterycyna B doustnie
|
preparat nanocząstek lipidowo-krystalicznych amfoterycyna B
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CAMB 400 mg
400 mg CAMB (MAT2203) Amfoterycyna B doustnie
|
preparat nanocząstek lipidowo-krystalicznych amfoterycyna B
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Flukonazol 150 mg
Flukonazol Diflukan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny oceniany podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: 12 dni
|
Liczba pacjentów, u których stwierdzono wyleczenie kliniczne (ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które występowały na początku badania bez dalszego leczenia przeciwgrzybiczego); niepowodzenie kliniczne (niepełne ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC, które były obecne na początku badania lub rozwinęły się nowe objawy przedmiotowe i podmiotowe, które wymagają rozpoczęcia stosowania leków przeciwgrzybiczych nieobjętych badaniem); lub Klinicznie nieokreślony (nie ma wystarczających danych, aby określić, czy pacjent jest wyleczony, czy nie)
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik mikologiczny oceniany w teście wyleczenia
Ramy czasowe: 12 dni
|
Liczba pacjentek z eradykacją mikologiczną (posiew z wymazu z pochwy ujemny na wzrost wyjściowych gatunków Candida); trwałość mikologiczna (dodatni posiew z wymazu z pochwy na wzrost wyjściowych gatunków Candida); lub mikologiczne nieokreślone (posiew z wymazu z pochwy niedostępny lub posiewu nie można zinterpretować lub uważa się go za zakażony)
|
12 dni
|
|
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 dni
|
Liczba pacjentów z ogólną odpowiedzią w dniu 12 (wizyta testowa wyleczenia) na złożone oznaki i objawy określone jako ogólny sukces (osiągnięcie zarówno wyleczenia klinicznego, jak i eradykacji mikrobiologicznej); ogólne niepowodzenie (niepowodzenie kliniczne lub trwałość mikrobiologiczna) lub ogólnie nieokreślone (nie ma wystarczających danych, aby określić, czy pacjent odniósł ogólny sukces, czy porażkę).
|
12 dni
|
|
Zmiana w złożonej punktacji leczenia klinicznego
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą w ramach randomizacji (linia bazowa) a wizytą w dniu 12 (test wyleczenia)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 12 (wizyta testowa wyleczenia) złożonej oceny wyleczenia klinicznego objawów podmiotowych (rumień, obrzęk lub otarcie) i podmiotowych (swędzenie, pieczenie lub podrażnienie) w skali od 0 do 3 dla każdego podmiotu przedmiotowego i podmiotowego gdzie 0 = brak (całkowity brak jakiejkolwiek oznaki lub symptomu); 1 = łagodny (lekki); 2 = umiarkowany (zdecydowanie obecny) lub 3 = ciężki (wyraźny/intensywny). Maksymalny wynik na początku badania = 18 (3 punkty dla każdego znaku i objawu). Minimalny wynik na początku badania = 4 (punktacja 2 za co najmniej 2 oznaki lub objawy). Niższy wynik w dniu 12 oznacza lepszy wynik. Średnia zmiana procentowa od wyniku wyjściowego do wyniku w dniu 12. jest przedstawiona dla każdego ramienia jako liczba ujemna i oznacza zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Większy spadek oznacza lepszy wynik. |
Pomiędzy wizytą w ramach randomizacji (linia bazowa) a wizytą w dniu 12 (test wyleczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby pochwy
- Choroby sromu
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie sromu
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Kandydoza
- Grzybice
- Zapalenie sromu i pochwy
- Kandydoza, sromu i pochwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
- Amfoterycyna B
- Liposomalna amfoterycyna B
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-70005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .