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Segurança e Eficácia da Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB/MAT2203) no Tratamento da Candidíase Vulvovaginal (CVV)

4 de outubro de 2018 atualizado por: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da anfotericina B encocleada oral (CAMB/MAT2203) em comparação com o fluconazol oral no tratamento da candidíase vulvovaginal moderada a grave (CVV)

Este é um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 200 mg de CAMB e 400 mg de CAMB em comparação com uma dose única de 150 mg de fluconazol no tratamento de CVV moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 200 mg de CAMB e 400 mg de CAMB em comparação com uma dose única de 150 mg de fluconazol no tratamento de CVV moderada a grave.

Aproximadamente 75 mulheres com CVV moderada a grave serão randomizadas para 1 de 3 grupos de tratamento (200 mg de CAMB, 400 mg de CAMB ou fluconazol) para atingir aproximadamente 25 indivíduos em cada grupo. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de doses de 200 mg e 400 mg de CAMB oral por 5 dias em comparação com uma dose única de 150 mg de fluconazol oral em indivíduos com CVV moderada a grave. Os objetivos secundários de eficácia deste estudo incluíram a taxa de cura clínica, a erradicação da micologia e o resultado de resposta. Os objetivos terciários incluem a farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Brighton Clinical Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB/GYN
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Study Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Consentimento informado

Diagnóstico clínico de CVV moderada a grave

teste de gravidez negativo

pH vaginal inferior a 4,5

Principais Critérios de Exclusão:

Tem intolerância ou hipersensibilidade a qualquer produto de anfotericina B (AMB) ou a medicamentos antifúngicos azólicos

Recebendo terapia antifúngica não relacionada à CVV ou tem evidência de infecções fúngicas sistêmicas que requerem terapia antifúngica

Recebeu tratamento para CVV nos últimos 30 dias ou apresentou 4 ou mais episódios de CVV nos últimos 12 meses

Tem outra causa de vulvovaginite

Tem outra(s) infecção(ões) urogenital(is) que poderiam potencialmente alterar sua resposta à doença

Tem outra condição vaginal ou vulvar que confundiria a interpretação da resposta clínica

Tem anormalidade laboratorial significativa na triagem

Tem alguma infecção conhecida por Candida resistente a azóis;

Tem qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAMB 200mg
200 mg CAMB (MAT2203) Oral Anfotericina B
Medicamento: Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB)
formulação de nanopartículas de cristal lipídico anfotericina B
Outros nomes:
  • MAT2203
Experimental: CAMB 400mg
400 mg CAMB (MAT2203) Oral Anfotericina B
Medicamento: Anfotericina B Encocleada Oral (CAMB)
formulação de nanopartículas de cristal lipídico anfotericina B
Outros nomes:
  • MAT2203
Comparador Ativo: Fluconazol 150mg
Fluconazol Diflucano
Medicamento: Fluconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico avaliado na visita de teste de cura
Prazo: 12 dias
Número de pacientes determinados como Cura Clínica (resolução dos sinais e sintomas de CVV que estavam presentes no início sem tratamento antifúngico adicional); Falha clínica (resolução incompleta dos sinais e sintomas de CVV que estavam presentes no início do estudo ou novos sinais e sintomas se desenvolveram e requerem o início de drogas antifúngicas não estudadas); ou Clínico indeterminado (dados insuficientes estão disponíveis para determinar se o assunto é uma cura ou falha)
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado micológico avaliado no teste de cura
Prazo: 12 dias
Número de pacientes com erradicação micológica (cultura de swab vaginal negativa para crescimento de espécies de Candida de linha de base); persistência micológica (cultura de swab vaginal positiva para crescimento de espécies de Candida de linha de base); ou micológica indeterminada (cultura de swab vaginal não disponível ou a cultura não pode ser interpretada ou é considerada contaminada)
12 dias
Resposta geral
Prazo: 12 dias
Número de pacientes com resposta geral no dia 12 (visita de teste de cura) de sinais e sintomas compostos definidos como sucesso geral (obtenção de cura clínica e erradicação microbiológica); falha geral (falha clínica ou persistência microbiológica) ou indeterminada geral (dados insuficientes disponíveis para determinar se o paciente é um sucesso ou falha geral).
12 dias
Mudança na Pontuação Composta de Cura Clínica
Prazo: Entre a visita de randomização (linha de base) e a visita do dia 12 (teste de cura)

A variação percentual da linha de base até o Dia 12 (Test of Cure Visit) da pontuação de cura clínica composta de sinais (eritema, edema ou escoriação) e sintomas (coceira, queimação ou irritação) em uma escala de 0 a 3 para cada sinal e sintoma onde 0 = nenhum (ausência total de qualquer sinal ou sintoma); 1 = leve (leve); 2 = moderado (definitivamente presente) ou 3 = grave (acentuado/intenso). A pontuação máxima na linha de base = 18 (escore de 3 para cada sinal e sintoma). A pontuação mínima na linha de base = 4 (pontuação de 2 para pelo menos 2 sinais ou sintomas). Uma pontuação mais baixa no dia 12 representa um resultado melhor.

A variação percentual média da pontuação inicial até a pontuação do Dia 12 é apresentada para cada braço como um número negativo e representa uma diminuição na gravidade dos sinais e sintomas. Uma diminuição maior representa um resultado melhor.
Entre a visita de randomização (linha de base) e a visita do dia 12 (teste de cura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Douglas Kling, Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-70005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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