外陰腟カンジダ症 (VVC) の治療における経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB/MAT2203) の安全性と有効性
中等度から重度の外陰腟カンジダ症 (VVC) の治療における経口フルコナゾールと比較した経口カプセル化アムホテリシン B (CAMB/MAT2203) の安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の VVC の治療におけるフルコナゾール 150 mg の単回投与と比較して、CAMB 200 mg および CAMB 400 mg の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設ランダム化試験です。
中等度から重度の VVC を有する約 75 人の女性を 3 つの治療グループ (CAMB 200 mg、CAMB 400 mg、またはフルコナゾール) のうちの 1 つに無作為に割り付け、各グループで約 25 人の被験者を達成します。 この研究の主な目的は、中等度から重度の VVC を有する被験者を対象に、経口フルコナゾール 150 mg の単回投与と比較して、200 mg および 400 mg の経口 CAMB を 5 日間投与した場合の安全性を評価することです。 この研究の副次的な有効性の目的には、臨床治癒率、真菌根絶、レスポンダーの転帰が含まれます。 第三の目的には、薬物動態が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials, LLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Neostart Corporation dba AGA Clinical Trials
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute Inc
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida - Tampa
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Mt. Vernon Clinical Research - Wake Research
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Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- Brighton Clinical Research Associates
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB/GYN
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- ProHEALTH Care Associates, LLC - Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC.
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Health Care for Women
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Study Center
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
インフォームドコンセント
中等度から重度のVVCの臨床診断
陰性妊娠検査
膣のpHが4.5未満
主な除外基準:
アンフォテリシン B (AMB) 製品、またはアゾール系抗真菌薬に対する不耐症または過敏症がある
-VVCとは無関係の抗真菌療法を受けている、または抗真菌療法を必要とする全身性真菌感染症の証拠がある
-過去30日以内にVVCの治療を受けたか、過去12か月でVVCの4回以上のエピソードを経験しました
外陰膣炎の別の原因がある
-病気への反応を変える可能性のある他の泌尿生殖器感染症があります
-臨床反応の解釈を混乱させる別の膣または外陰部の状態がある
スクリーニング時に重大な検査異常がある
既知のアゾール耐性カンジダ感染症があります;
-治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する、研究の指示に従う、または被験者を過度の危険にさらす被験者の能力を妨げると信じるその他の状態があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムブ 200mg
200 mg CAMB (MAT2203) 経口アムホテリシン B
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脂質結晶ナノ粒子製剤アムホテリシンB
他の名前：
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実験的：カムブ 400mg
400 mg CAMB (MAT2203) 経口アムホテリシン B
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脂質結晶ナノ粒子製剤アムホテリシンB
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール 150mg
フルコナゾール ジフルカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療訪問のテストで評価される臨床転帰
時間枠：12日
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臨床的治癒（さらなる抗真菌治療なしでベースラインで存在していたVVCの兆候と症状の解消）であると判断された患者の数。臨床的失敗 (ベースラインで存在した VVC の兆候と症状の不完全な解決、または新しい兆候と症状が発生し、研究対象外の抗真菌薬の開始が必要);または臨床的に不確定（対象が治癒または失敗であるかどうかを判断するのに十分なデータがありません）
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12日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒試験で評価される菌学的転帰
時間枠：12日
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菌学的根絶を行った患者の数 (ベースラインのカンジダ種の増殖に対して膣スワブ培養は陰性);菌学的持続性（ベースラインのカンジダ種の増殖に陽性の膣スワブ培養）;または菌学的不確定（膣スワブ培養が利用できないか、培養が解釈できないか、汚染されていると見なされます）
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12日
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全体的な反応
時間枠：12日
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12日目（治療訪問のテスト）で、全体的な成功（臨床的治癒と微生物学的根絶の両方の達成）として定義された複合徴候と症状の全体的な反応を示した患者の数。全体的な失敗 (臨床的失敗または微生物学的持続) または全体的な不確定 (患者が全体的な成功か失敗かを判断するのに十分なデータがありません)。
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12日
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複合臨床治癒スコアの変化
時間枠：無作為化訪問 (ベースライン) と 12 日目の訪問 (治癒のテスト) の間
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ベースラインから 12 日目 (Cure Visit のテスト) までの徴候 (紅斑、浮腫、または剥脱) および症状 (かゆみ、灼熱感、または刺激) の複合臨床治癒スコアの変化率 (徴候および症状ごとに 0 ～ 3 のスケール)ここで、0 = なし (徴候や症状がまったくない)。 1 = 軽度 (軽度); 2 = 中等度 (確実に存在する) または 3 = 重度 (著しい/強い)。 ベースラインでの最大スコア = 18 (各徴候と症状のスコア 3)。 ベースラインでの最小スコア = 4 (少なくとも 2 つの徴候または症状のスコア 2)。 12 日目のスコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 ベースライン スコアから 12 日目のスコアまでの平均変化率は、負の数として各アームに表示され、徴候および症状の重症度の減少を表します。 減少が大きいほど、より良い結果を表します。 |
無作為化訪問 (ベースライン) と 12 日目の訪問 (治癒のテスト) の間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Douglas Kling、Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB-70005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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